W czasie negocjacji traktatu akcesyjnego Polska zgodziła się na respektowanie od 1 maja 2004 r. 6-letniego okresu ochronnego dla leków innowacyjnych. W grudniu 2003 r. Parlament Europejski znowelizował unijną dyrektywę farmaceutyczną i wydłużył ten okres do lat 10 dla oryginalnych produktów leczniczych, zastrzegajac, że dotyczy to leków zarejestrowanych po wejściu w życie tej dyrektywy, czyli praktycznie od 2006 roku. Polska, podobnie jak inne kraje akcesyjne, usilnie zabiegała o utrzymanie 6-letniego okresu ochronnego. Ostrzegła Brukselę, że jeśli zostanie on wydłużony, to polski rząd wystąpi o okres przejściowy dla ochrony danych rejestracyjnych leków.