Resort zdrowia od dłuższego czasu zapewnia, że w przygotowywanej nowej ustawie refundacyjnej znajdą się rewolucyjne rozwiązania. Tyle, że wciąż ich nie ujawnia.

Sądzę, że przede wszystkim będą to nowoczesne i racjonalne kryteria refundacji leków oraz ustalania w drodze negocjacji ich cen, pozwalające chronić polski interes narodowy. Zastrzegam jednak, że nie wiem, jak kryteria refundacji zostaną zapisane w ustawie. Jeśli tak, jak wypracował to już na początku 2008 roku zespół, w skład którego wchodzili przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, NFZ, AOTM oraz inni polscy eksperci przy udziale francuskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych HAS, to świetnie. Jeśli nie, to bardzo źle. Podobnie z kryteriami cenowymi. Najlepiej byłoby, żeby były zbliżone do australijskich, opartych na wynikach analiz ekonomicznych oraz ocenie aktywności naukowej i biznesowej producenta w naszym kraju.

Wciąż ubolewa pan, że w Polsce nie ma agencji cen. Dlaczego?

Bo polityka cenowa państwa polskiego jako kraju średnio zamożnego jest niezwykle istotna. To nie musi być oddzielna instytucja, wystarczy po kilka osób zatrudnionych w Ministerstwie Zdrowia, Narodowym Funduszu Zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych czy też w innych instytucjach, które ściśle współpracując ze sobą, monitorowałyby zmiany cen na rynku polskim oraz międzynarodowym; umiałyby negocjować i zawierać umowy podziału ryzyka; monitorowałyby wykonanie tych umów i tam, gdzie jest duża konkurencja, prowadziłyby zakupy centralne. Mało kto wie, że dzięki zakupom centralnym mamy w Polsce chyba najtańszy hormon wzrostu na świecie, a kontrola jego dystrybucji jest doskonała i rzeczywiście lek dostają ci, którzy go potrzebują. W innych krajach hormon wzrostu jest droższy, są też ogromne problemy z jego dystrybucją, gdyż "wycieka" on do ludzi z wydumanymi potrzebami, m.in. do sportowców.

Czyli Ministerstwo Zdrowia i NFZ powinny częściej dokonywać zakupów centralnych również innych bardzo drogich leków biologicznych...

Ależ oczywiście. I z pewnością producenci ścigaliby się, opuszczając cenę, a my moglibyśmy mieć ogromne oszczędności. Dzięki temu uwolnilibyśmy środki, które można by przeznaczyć na refundację innych drogich leków, oczekujących w kolejce do refundacji, niedostępnych dziś dla polskich chorych.

Jesteśmy krajem średnio zamożnym, ale ceny leków biologicznych i biopodobnych ustalane są zwykle przy uwzględnieniu możliwości płatniczych krajów wysoko rozwiniętych, najbogatszych. Nic więc dziwnego, że jak robimy analizę farmakoekonomiczną w Polsce, to stosunek koszt - korzyść zwykle będzie dla nas nieakceptowalny. Tymczasem ten sam lek z taką samą ceną w takich krajach, jak Szwajcaria, Stany Zjednoczone, Wielka Brytania czy Francja bez trudu znajdzie się poniżej granicy opłacalności i tam bez problemu wejdzie do koszyka świadczeń gwarantowanych.

Z tego właśnie względu w Polsce bardzo przydałyby się ustawowe zapisy wprowadzające możliwość zawierania umów podziału ryzyka w ramach porozumień cenowych, które pozwoliłyby na sprowadzanie takich leków do naszego kraju i negocjowanie znacznie niższej ceny faktycznej, niż oficjalnie publikowana. Agencja cen mogłaby się zajmować takimi porozumieniami. O ile wiem, takie zapisy we wstępnym projekcie ustawy refundacyjnej się znalazły; pytanie tylko, jak te zapisy wyglądają.

Miejmy nadzieję, że wkrótce je poznamy, bo bez tej ustawy z reformą systemu refundacji w Polsce wciąż będziemy dreptać w miejscu.

Zmiany ustawowe rzeczywiście są potrzebne, ale niestety Ministerstwo Zdrowia nie wykorzystuje wszystkich mechanizmów prawnych, którymi już dziś dysponuje. Od wielu lat funkcjonuje rozporządzenie ministra zdrowia umożliwiające tworzenie tzw. grup terapeutycznych, a więc grup leków objętych wspólnym limitem ceny, dla preparatów stosowanych w tym samym wskazaniu, tak samo skutecznych, o zbliżonym profilu bezpieczeństwa stosowania. Moim zdaniem opisane w nim kryteria są bardzo dobrze sprecyzowane, nowoczesne i z pewnością wiele krajów może nam ich pozazdrościć. Tyle tylko, że nie wykorzystujemy skutecznie tego prawa.

Analizując obecne listy leków refundowanych, często możemy się tylko domyślać, że powstała nowa grupa terapeutyczna - nikt tego formalnie nie ogłasza! Co więcej, na listach znajdziemy leki, na przykład biologiczne, które są stosowane w tym samym wskazaniu, są tak samo skuteczne i mają zbliżony profil bezpieczeństwa, z których spokojnie można utworzyć grupę terapeutyczną i ustalić limit ceny na najtańszym preparacie. Jeśli tego nie robimy, mimo że są to preparaty stosowane u tych samych pacjentów i tak samo efektywne, ale jeden z nich ma bardzo wysoką cenę, a drugi znacznie niższą, to oczywiście dochodzi do ewidentnego marnotrawstwa środków finansowych. Traci nie tylko NFZ, ale również pacjenci, skoro dopłacają do leków.

Czy zgadza się pan z tezą, że w przypadku leków biopodobnych czy generycznych zmiany na listach refundacyjnych powinny być dokonywane znacznie szybciej?

Każdy lek odtwórczy, jeśli tylko EMEA czy inny urząd rejestracji nie ma wątpliwości co do jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, powinien szybką ścieżką, niejako z automatu, wchodzić na listę leków refundowanych lub do programu terapeutycznego, jako konkurencja dla obecnych tam i już finansowanych preparatów. Natomiast jeżeli mamy do czynienia ze złożoną, dużą cząsteczką leku biopodobnego, to oczywiście powinna być wymagana pełna ocena na podstawie raportu, zgodnego z wymaganiami jakościowymi wytycznych AOTM. Kiedy już AOTM stwierdzi, że raport jest wiarygodny, a jego wyniki wskazują na zbliżoną efektywność, to nie widzę żadnych przeciwwskazań do natychmiastowego włączenia danego leku na listy refundacyjne czy do programu terapeutycznego. To przynosi od razu odczuwalne oszczędności.

Dla resortu zdrowia te oszczędności nie są widocznie takie oczywiste. Na kolejną nowelizację list refundacyjnych czekamy prawie osiem miesięcy...

Włos mi się jeży na głowie, jak widzę, że decyzje wydawałoby się oczywiste, zwłaszcza w dobie kryzysu, kiedy ministerstwo wciąż mówi o braku środków i konieczności szukania oszczędności, są odwlekane z nieznanych przyczyn, których mogę się tylko domyślać. Jedną z nich jest po prostu brak wydolności kluczowych dla gospodarki lekowej w Polsce urzędów. Brakuje w nich odpowiedniej liczby pracowników, którzy profesjonalnie zajmowaliby się polityką cenową, negocjacjami cen z przemysłem, monitorowali ceny w Polsce i porównywali je z cenami leków z zagranicy. Na obecnych listach refundacyjnych jest mnóstwo, jak ja to nazywam "zgniłych kartofli". Chodzi o leki, których cena na świecie bardzo spadła, ale w Polsce utrzymuje się wciąż na bardzo wysokim, ustalonym przed laty poziomie. Polscy pacjenci więc przepłacają, NFZ przepłaca... Czy zatrudnienie trzech czy nawet ośmiu osób, które zajmowałyby się monitorowaniem tych cen i negocjacjami, nie opłacałoby się państwu polskiemu? Myślę, że to by się opłacało, i to bardzo!

Uparcie zatem twierdzi pan, że w Polsce można zrobić jeszcze wiele, żeby zapewnić jak najlepsze wykorzystanie ograniczonych środków finansowych w systemie...

Skoro państwo już ingeruje w rynek farmaceutyków i rynek świadczeń zdrowotnych, to warto się zastanowić, jakie mechanizmy mogą być najbardziej skuteczne. A że takie istnieją i dają wymierne dla budżetu na zdrowie efekty, dowodzi przykład programów terapeutycznych finansowanych przez NFZ. Przypomnę, że do roku 2006 były one tworzone dla konkretnej substancji czynnej. To powodowało ogromne trudności, ponieważ fundusz musiał negocjować z każdym z producentów leków - nawet tych konkurencyjnych, stosowanych w dokładnie tym samym wskazaniu - oddzielnie. I stąd na przykład różne były ceny preparatów interferonu. Od 2007 roku programy terapeutyczne zaczęły być tworzone dla wskazania, czyli określonej jednostki chorobowej. Spowodowało to, że o środki finansowe przeznaczone na leczenie pacjentów z rzadką chorobą zaczęło nagle silnie rywalizować kilku producentów. Firmy "schodziły" z ceną, ścigały się, kto zaoferuje NFZ lepsze warunki, żeby ich lek np. uzyskał status terapii inicjującej lub przede wszystkim, żeby w ogóle nie wypadł z programu terapeutycznego - bo po co NFZ miałby przepłacać za równie skuteczny lek, ale znacznie droższy? Taka konkurencja z pewnością jest zdrowa, a sposób ustawienia programów terapeutycznych, który zresztą funkcjonuje do dzisiaj, jest bardzo korzystny.