Krakowski Szpital Uniwersytecki, nie czekając na zmiany w Prawie farmaceutycznym, od połowy września sam wprowadził ścisłe procedury prowadzenia badań klinicznych.

"Farmaceuta gwarantuje bezpieczeństwo i jakość badanego produktu. To szalenie istotna funkcja w procesie prowadzenia badania klinicznego" - podkreśla Witold Jucha, kierownik apteki szpitalnej w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie. Od 15 września obowiązują w nim bardzo ścisłe procedury przygotowania i prowadzenia badań klinicznych. Bez akceptacji kierownika apteki szpitalnej nie można nawet zawrzeć umowy na prowadzenie badań. A w komplecie dołączanych do niej dokumentów - w projekcie budżetu badania - musi się znaleźć pozycja dotycząca kosztów apteki i wynagrodzenia dla farmaceuty zaangażowanego w dane badanie.

31 procedur

Standardowe Procedury Postępowania w badaniach klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim regulują chyba wszystko - od szkolenia personelu biorącego udział w badaniach, przez ocenę możliwości realizacji badania, zawieranie i treść umów, proces uzyskiwania zgody pacjentów, ich identyfikację, bezpieczeństwo, zarządzanie materiałami do badań, współpracę z pracowniami, kwestie związane z dokumentacją, z wizytami monitora badań. "W sumie w Szpitalu Uniwersyteckim obowiązuje obecnie 31 procedur postępowania w badaniach, a każde odstępstwo od nich wymaga odpowiedniego udokumentowania" - informuje dr n. med. Marcin Walter, kierownik nowo powołanego w SU Centrum Innowacyjnych Terapii - Ośrodka Koordynacji Badań Klinicznych, które przygotowało procedury.

Kwestie związane z apteką i szpitalnymi farmaceutami ujęto między innymi w procedurze pod nazwą "Zarządzanie badanym produktem leczniczym, jego przechowywanie, ewidencjonowanie i współpraca z apteką szpitala".

Nieprecyzyjne przepisy

"Uregulowaniem tych spraw zajęliśmy się w aptece już wcześniej, widząc na co dzień taką potrzebę. Przejęliśmy odpowiedzialność - w zakresie, za jaki możemy odpowiadać - za wszystkie badania kliniczne dotyczące leków cytostatycznych" - wyjaśnia Witold Jucha.

Apteka ma odrębny dział badań klinicznych, jedna z farmaceutek zajmuje się ich koordynacją - poza codziennymi obowiązkami. Wie kto, czym i kiedy się zajmuje. Wewnętrzny system działa bardzo sprawnie. W tej chwili apteka w pełni uczestniczy w około 50 badaniach klinicznych prowadzonych na terenie SU. "Nasza rola nie ogranicza się w nich jedynie do przyjęcia leku, jego zaewidencjonowania i wydania w całości badaczowi. Zajmujemy się także przechowywaniem badanych preparatów, ich codzienną dystrybucją, odbiorem pustych opakowań, prowadzeniem stosownej dokumentacji" - informuje Witold Jucha.

Zgodnie z obowiązującym w Polsce Prawem farmaceutycznym "badane produkty lecznicze muszą zostać zarejestrowane w aptece szpitalnej". I właściwie to jedyny wymóg. Pozostałe problemy ujęto w przepisach w sposób nieostry, czyli określeniami "powinny", "należy". Nawet przechowywanie badanych leków w aptece nie jest obowiązkowe, a tylko "powinno" tak być. Dlatego w wielu ośrodkach badawczych rola apteki szpitalnej i farmaceuty ogranicza się często jedynie do prowadzenia ewidencji.

"Bardzo dużo zależy od badaczy, od tego, jak oni postrzegają rolę apteki szpitalnej. Moim zdaniem w naszym prawie należy jak najszybciej precyzyjnie określić zakres obowiązków i odpowiedzialności aptek szpitalnych w badaniach klinicznych. Nasze procedury mogłyby chyba stanowić wzór dla innych" - dodaje Witold Jucha.

O konieczności przyjęcia dodatkowych, odgórnych regulacji mówi także Stanisława Krystynowicz, kierownik apteki w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Krakowie Prokocimiu. "W naszym szpitalu nie prowadzi się zbyt wielu badań klinicznych - to przecież szpital dziecięcy. Nie wszystkie też "przechodzą" przez naszą aptekę. Ale w tych, w których uczestniczymy, nasza rola jest przez badaczy bardzo doceniana. Wszyscy są świadomi, że odpowiadamy za bezpieczeństwo. Jasne zasady powinny jednak obowiązywać powszechnie" - dodaje Stanisława Krystynowicz.

Po godzinach pracy

Apteki, które uczestniczą w badaniach, potrafią zorganizować sobie pracę. Najważniejsze są obowiązki wobec pacjentów leczonych w szpitalu. "Moi farmaceuci badaniami zajmują się po godzinach pracy, chyba że mają akurat wolne moce przerobowe. Żadna próba nacisku przez badacza czy sponsora, by zrobić coś związanego z badaniem w pierwszej kolejności, nie ma szans powodzenia" - zapewnia Witold Jucha.

Udział w badaniu klinicznym jest dla farmaceuty wyzwaniem. Daje satysfakcję, rozwija. "Zwłaszcza młodzi farmaceuci są tym bardzo zainteresowani - mówi Stanisława Krystynowicz. - Choć bardzo rzadko mają również satysfakcję finansową, dostają za to jakieś wynagrodzenie. A powinni, bo to ciężka, dodatkowa praca".
Do tej pory także w krakowskim Szpitalu Uniwersyteckim, mimo dużej liczby prowadzonych tu badań, farmaceuci zwykle nie mieli z tego materialnej korzyści. Ewentualne koszty apteki, pokrywane przez sponsora, zasilały konto szpitala. Indywidualne wynagrodzenie dla farmaceuty przewidywano, gdy ktoś o nie ostro zawalczył. W przypadku badań o małym budżecie takiej walki nawet nie warto było podejmować.

"Teraz w jawnych, trójstronnych umowach sponsor-badacz-szpital na badania kliniczne w rubryce "koszty osobowe" przewidziano pozycję "wynagrodzenie dla farmaceuty". Jednak nie przesłoni nam to hierarchii wartości. Moi pracownicy są bardzo odpowiedzialni i zdarzyło się, że mimo gwarancji zapłaty, jeden z nich odmówił udziału w badaniu, wiedząc, że nie jest w stanie rzetelnie podołać wszystkim obowiązkom. To badanie przydzieliłem innemu farmaceucie" - podkreśla Witold Jucha.