Niespodziewana dymisja
Wywiad został przeprowadzony rano 9 marca br. Kilka godzin później Leszek Borkowski został odwołany ze stanowiska "ze skutkiem natychmiastowym bez konieczności świadczenia pracy". Jak twierdzą nasi informatorzy, powodem odwołania prezesa Urzędu była odmowa wykonania polecenia służbowego.

Leszek Borkowski odmówił ponownego zarejestrowania leku Detralex produkowanego przez firmę Servier. Z ustaleń Pulsu Farmacji wynika, że pierwsza negatywna decyzja w sprawie harmonizacji Detralexu została wydana przez ministra zdrowia 19 grudnia 2008 roku. Druga decyzja odmowna - będąca wynikiem procedury odwoławczej - ma datę 25 lutego br. Teraz firma może odwołać się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Wszyscy nasi rozmówcy z branży farmaceutycznej byli zaskoczeni dymisją. Firmy farmaceutyczne, na co dzień narzekające na bałagan i brak sprawności w rozpatrywaniu wniosków rejestracyjnych leków i wyrobów medycznych, teraz uważają, że będzie tylko gorzej. Zwłaszcza że nie podano, kto zastąpi zdymisjonowanego prezesa Urzędu, który odpowiada za kluczową sprawę bezpieczeństwa leków stosowanych przez Polaków. Nowy prezes będzie potrzebował wiele miesięcy, aby zapoznać się z zakresem swoich obowiązków. Nie pomoże mu w tym doskonale zorientowana w procedurze rejestracyjnej Elżbieta Wojtasik, która była zastępczynią Borkowskiego, a w styczniu br. przeszła do pracy w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.


Rozmowa z dr. farm. Leszkiem Borkowskim, byłym prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Wiele osób uważało, że polski urząd rejestracji nie da rady zakończyć procesu harmonizacji do końca 2008 roku.

- Cieszy mnie, że dzięki pracy i zaanagażowaniu pracowników urzędu wywiązaliśmy się z tego poważnego zadania. Ogromna praca nałożona na Polskę przez Komisję Europejską została zakończona pozytywnie. Na 7300 zgłoszonych wniosków nie zharmonizowano zaledwie 177. To jest naprawdę znikoma liczba.

Czy to prawda, że polska harmonizacja została bardzo wysoko oceniona w Europie?

- W wielu państwach unijnych i w samej Komisji Europejskiej panowała krzywdząca opinia o nas, Polakach, że nie poradzimy sobie organizacyjnie z tym skomplikowanym procesem, że albo nie zrobimy tego wcale, albo zrobimy to źle. Dlaczego tak uważano? Bo wiele krajów, które przechodziły przed nami harmonizację, nie poradziło sobie tak skutecznie jak my. Przykładem są nasi sąsiedzi zza Odry, którzy harmonizują leki już 18. rok. Poprzedni prezes niemieckiej agencji leków zapłacił nawet za to utratą stanowiska. W tym przypadku zadaliśmy więc kłam opinii, że Niemcy są świetnymi organizatorami, a Polacy nie. Pokazaliśmy, że jesteśmy dobrymi organizatorami. Mało tego. Dzisiaj dokumentacja produktów leczniczych, będąca w posiadaniu polskiego urzędu rejestracji - według mojej, może niezbyt skromnej opinii - jest jedną z lepszych w Unii Europejskiej. Zawiera aktualne badania i informacje dotyczące badań rozwojowych nad lekiem i cieszy się dużym zainteresowaniem ze strony innych agencji.

To może niepotrzebnie wyszliśmy przed szereg?

- Nie wydaje mi się, bo tą pracą zabezpieczyliśmy przede wszystkim interes polskiego pacjenta. Dzisiaj mogę powiedzieć śmiało, że leki, zażywane przez pacjentów na terenie Polski, są dobrej jakości i nie ustępują preparatom stosowanym w innych krajach europejskich. Są wykonywane według identycznych standardów, wytwarzane z bardzo dobrych surowców i bezpieczne, aczkolwiek pamiętajmy, że działania niepożądane będą im towarzyszyły zawsze.

Czy ta opinia dotyczy także polskich leków roślinnych? Firmy zagraniczne stawiają im zarzut, że są one nieprzebadane i gorszej jakości.

- Polska obok Niemiec i Francji należy do czołówki producentów leków naturalnych. Leki roślinne produkowane i dopuszczone do obrotu w naszym kraju są dobrej jakości, mamy w tym zakresie ogromne, wieloletnie doświadczenie. Wszystkie, które pozytywnie przeszły proces harmonizacji (łącznie 1713), mają dobrą dokumentację. Tym, które nie spełniały wymagań, a było ich 90, nie przedłużono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dlatego polskie leki roślinne dostępne na rynku są absolutnie godne polecenia pacjentom. Chciałbym - i jest to moje ciche marzenie - by polskie leki, w tym roślinne, były sprzedawane jako konkurencyjne preparaty, i to nie z powodu ceny, ale ze względu na ich jakość i skuteczność, na rynkach całej Unii Europejskiej.

Jest szansa, że w roku 2009 dojdzie w końcu do rozdziału procesu rejestracji leków od ich refundacji. Projekt ustawy wzmacniającej kompetencje prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych czeka na akceptację rządu.

- Oczekuję na tę ustawę z utęsknieniem. Rzeczywiście jest w niej kilka radykalnych, ale korzystnych dla naszego urzędu zmian. Jedna z najważniejszych dotyczy aktywności polskiego urzędu w scientific advice, czyli doradztwie naukowym. Urząd będzie mógł odpłatnie świadczyć usługi eksperckie dla podmiotów odpowiedzialnych w zakresie prowadzenia badań i testów mających udowodnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. To nobilitowałoby polski urząd rejestracji w stosunku do innych agencji europejskich, które wykonują już takie doradztwo naukowe.

Ale według Fundacji im. Stefana Batorego jest to rozwiązanie korupcjogenne, ponieważ może wpływać na proces rejestracji leku...

- Nie zgadzam się z tą opinią. Po pierwsze, ludzie pracujący dla scientific advice będą tworzyć oddzielny zespół, który nie będzie miał nic wspólnego z procesem rejestracji, tak jak jest to uregulowane w Unii Europejskiej. Po drugie, doradztwo naukowe nie wiąże się z procesem rejestracyjnym, lecz dotyczy badań rozwojowych, czyli sytuacji, gdy firma chce zarejestrować lek za cztery lata, a dzisiaj trwają jeszcze badania nad tym lekiem. Zwraca się więc do agencji z prośbą o poradę, czy badania, które już zrobiła bądź planuje, są istotne z punktu widzenia wiedzy o danym produkcie leczniczym. My dając jej odpowiedź, nie zobowiązujemy firmy do tego, żeby rejestrowała potem ten lek u nas. I często tak się zdarza, że w jednej agencji zadaje się pytanie o badania rozwojowe w ramach scientific advice, a w innej się rejestruje. A jeśli nawet rejestruje w tej samej agencji, to zespół, który prowadzi ocenę naukową, nie analizuje dokumentacji rejestracyjnej leku.
Myślę, że Fundacja im. Batorego nie przyłożyła należytej staranności do analizy prawa farmaceutycznego obowiązującego w Unii Europejskiej, stąd te wątpliwości. Istnieje rozporządzenie Komisji Europejskiej, które szczegółowo określa, jak ma być prowadzone scientific advice. Jest to procedura legalna, zatwierdzona przez Unię Europejską. Protestując przeciwko niej, stajemy się zaściankiem, który kwestionuje obecność Polski w strukturach Unii Europejskiej.

Czy nie obawia się pan, że wejściu w życie tej ustawy przeszkodzi poszukiwanie przez rząd oszczędności, wymuszone przez kryzys gospodarczy?

- Niedobrze, że w czasie dyskusji na ten temat pojawił się kryzys gospodarczy, bo on rzutuje na decyzje podejmowane przez Ministerstwo Finansów. Mam świadomość, że wiele z nich jest wymuszanych przez złą sytuację gospodarczą na świecie. Ale zmiany, które są proponowane w projekcie ustawy, nie obciążą budżetu państwa, ponieważ jesteśmy urzędem, który ma przychody. Z zarobionych pieniędzy pokrywa wszystkie koszty działalności i na dodatek odprowadza znaczące kwoty do kasy państwowej. W momencie, kiedy pozwoli się nam prowadzić działalność statutową bardziej samodzielnie, będziemy w stanie zarobić zdecydowanie większe pieniądze.

Skoro już rozmawiamy o kryzysie, to jak obecna sytuacja gospodarcza, w tym wahania kursów walut, może wpłynąć na dalszy rozwój rynku importu równoległego w Polsce?

- Wahania w relacji złoty - euro na niekorzyść tej pierwszej waluty powodują, że import równoległy rzeczywiście traci na atrakcyjności. Kiedy spada wartość złotówki, to leki sprowadzane w tym trybie jako tańsze, z racji takiej relacji złotówki do euro i innych walut stają się coraz droższe. A to oznacza, że import równoległy leków do naszego kraju zapewne będzie mniejszy.

Osłabnie obrót leków z importu równoległego do Polski, ale czy nie grozi nam wypływ polskich leków za granicę w ramach importu równoległego?

- Możemy tego doświadczyć i obawiam się, że obecnie leki sprzedawane w Polsce stają się jeszcze tańsze, czyli są bardziej atrakcyjne i wypływają z naszego kraju. Dzisiaj jest jeszcze za wcześnie, żeby ocenić skalę tego zjawiska. Myślę, że więcej będziemy wiedzieć na ten temat po I półroczu. Jeśli okaże się, że rzeczywiście jest to problem, mogą zostać wymuszone działania, które będą służyły ochronie interesów pacjentów w Polsce.

Na czym mogą one polegać?

- W sytuacji niedoborów leków w Polsce należałoby usiąść do rozmów w gronie: minister zdrowia, główny inspektor farmaceutyczny, firmy farmaceutyczne, urząd rejestracji i ustalić pewne mechanizmy. Konwencje podpisane w Katarze, dotyczące swobodnego dostępu do leków, dają taką możliwość. Można zastanowić się nad wprowadzeniem tzw. ceny eksportowej dla produktu leczniczego, ale musi być w tej sprawie konsensus pomiędzy wszystkimi aktorami tego rynku.

Czy polskie apteki powinny - podobnie jak w Niemczech - być zobowiązane do posiadania w swoim asortymencie tańszych leków z importu równoległego?

- Rozwiązanie niemieckie znam i osobiście je popieram, ale powinien być spełniony jeden warunek. Importerzy równolegli, którzy działają w Polsce, muszą stać się tak samo silnymi firmami, jak to jest w Niemczech i wejść w dużą skalę obrotów. Powinni mieć zdolność do zabezpieczenia stałych dostaw do polskich aptek. W przeciwnym wypadku byłby to chybiony przepis. Ale rzeczywiście, trzeba iść w tym kierunku.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego zakłada, że każda osoba uprawniona do podawania leku pacjentowi, będzie musiała zgłosić przypadek działania niepożądanego leku. Czy to coś zmieni w dotychczasowej praktyce?

- Wszyscy powinni zdawać sobie sprawę, że żaden produkt leczniczy nie jest takim cudownym wynalazkiem, który nie ma żadnego negatywnego wpływu na organizm człowieka. Działania niepożądane będą zawsze towarzyszyły nawet najlepszym produktom leczniczym. Ten zapis należy porównać do uderzenia w gong, które powoduje, że wszyscy ci, którzy z racji swojej pracy i działalności społecznej - pielęgniarki, ratownicy medyczni, opiekunki pracujące w pomocy społecznej - uczestniczą w podawaniu leku pacjentom, muszą wiedzieć, że należy bacznie obserwować, co dzieje się w organizmie pacjenta po podaniu preparatu. Nawet jeżeli będą to informacje o słabszej jakości merytorycznej, to pozwolą, żeby tym tropem poszli fachowcy, czyli lekarze i farmaceuci, a za nimi urząd rejestracji.
Moim zdaniem, w zakresie zbierania informacji o działaniach niepożądanych leków zaczyna się dziać w Polsce coś dobrego. Wystarczy tylko porównać dane. W 2001 roku otrzymaliśmy 624 raporty, w tym 227 spontanicznych i 355 od firm. W 2008 tych raportów było już ponad trzy tysiące, w tym spontanicznych blisko tysiąc. Chciałbym w tym miejscu podziękować dziennikarzom za ich artykuły na temat leków, w tym niebezpieczeństw wynikających z ich stosowania. To zaowocowało zwiększeniem świadomości społecznej.