Brak implementacji w polskim prawie odpowiednich przepisów dyrektywy 89/105/EWG, tzw. dyrektywy przejrzystości, zarzuciła Polsce w czerwcu 2007 r. Komisja Europejska. Lista zgłoszonych zarzutów jest długa: niedotrzymywanie terminów oraz brak uzasadnienia rozstrzygnięć refundacyjnych i cenowych, zbytnia ogólność kryteriów, brak uzasadnienia dla kwalifikacji do poszczególnych poziomów refundacji, brak procedury odwoławczej. UE nie podoba się także to, że nie są określone warunki, według których następuje kwalifikacja do wykazu niektórych leków przewlekłych, nie ma obowiązku informowania wnioskodawcy o przysługujących mu możliwościach odwołania. Negatywnie ocenia też działania ograniczające umieszczenie na liście leków innowacyjnych.
"Aby zapewnić wzmocnienie przejrzystości w polskim systemie refundacyjnym, konieczne jest podjęcie inicjatywy legislacyjnej. Niezbędne jest również wzmocnienie roli Agencji Oceny Technologii Medycznych w procesie podejmowania decyzji" - wyjaśnia Artur Fałek, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Jego zdaniem, projekt nowelizacji o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w którym polskie przepisy zostaną w pełni dostosowane do dyrektywy przejrzystości, powinien trafić do Sejmu na przełomie września i października bieżącego roku.
Jakie to będą zmiany? Przede wszystkim zniesiony zostanie obecny zapis o możliwości składania wniosku w sprawie ustalenia ceny urzędowej leku i objęcia go refundacją tylko w ciągu pierwszych 7 dni kolejnego kwartału. Ponadto w przypadku wszystkich rozstrzygnięć negatywnych i pozytywnych przewidywane jest wydawanie indywidualnej decyzji administracyjnej wraz z uzasadnieniem. Pozwoli to niezadowolonemu z decyzji wnioskodawcy skorzystać z drogi odwoławczej. Resort zapowiada także, że określone zostaną obiektywne i sprawdzalne kryteria refundacyjne oraz kryteria ustalania cen urzędowych na leki refundowane. Na razie nie precyzuje jednak jakie. Planowane jest również ustalenie kryteriów dla poszczególnych poziomów refundacji.