1 maja br. zaczęło obowiązywać zmienione prawo farmaceutyczne, zgodnie z którymi wszystkie produkty z pogranicza, obecnie zarejestrowane jako suplementy diety i dopuszczane do obrotu na podstawie liberalnych przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności, mogą pozostać w obrocie tylko do 31 grudnia 2009 r. Firmy, które będą chciały, by po tej dacie ich specyfiki były nadal obecne na rynku, muszą przejść procedurę rejestracyjną w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych.
W tym celu minister zdrowia został zobligowany do wydania nowego rozporządzenia, w którym miał określić szczegółowo skład suplementów diety, w tym kryteria czystości, oraz zasady ich oznakowania. Producenci oczekiwali, że znajdą w nim także szczegółowe kryteria, decydujące o tym, czy dany preparat jest suplementem diety, czy lekiem.

Bez ścisłych limitów

"Określenie limitów witamin i składników mineralnych to byłby wyraźny komunikat dla producentów suplementów, jakie ilości witamin i składników mineralnych są dopuszczalne, a przy jakich należałoby rozważać złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego" - wyjaśnia Katarzyna Wójcicka, wiceprezes Krajowej Rady Suplementów Diety i Odżywek. Według Izby Gospodarczej "Farmacja Polska", do ustalenia takich limitów zobowiązuje Polskę unijna dyrektywa 2002/46/EC z 10 czerwca 2002 r.
Niestety, rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, które 9 października br. podpisał minister zdrowia, nie spełniło oczekiwań producentów. Wprawdzie jest w nim wykaz witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety, ale w dalszym ciągu nie ma jasno określonego maksymalnego poziomu zawartości poszczególnych składników.

Wstrzymać rozporządzenie?

"Zaproponowane zapisy są praktycznie tak samo ogólnikowe, jak w dotychczas obowiązującym rozporządzeniu w sprawie suplementów diety" - twierdzą zainteresowani producenci. Ich zdaniem, pozostaje nadal wątpliwość, jakie szczegółowe kryteria decydują o tym, czy dany preparat jest jeszcze suplementem diety, czy też jest to już produkt leczniczy podlegający przepisom prawa farmaceutycznego.
"Dlatego wnieśliśmy o wstrzymanie wydania rozporządzenia do czasu uzupełnienia go o dane niezbędne do jednoznacznej klasyfikacji. Pilne określenie przez ekspertów i opublikowanie maksymalnych zawartości witamin i składników mineralnych, które mogą zawierać suplementy diety, uważamy za niezbędne" - twierdzi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej "Farmacja Polska".
Rozporządzenie, jeszcze na etapie projektu, skrytykowała także Krajowa Rada Suplementów i Odżywek. W jej opinii, dokument nie realizuje wymogów, jakie nakłada ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz nie bierze pod uwagę jej postanowień. "Można mieć wątpliwości, czy jest ono w stanie przyczynić się do lepszej ochrony konsumenta. Powoduje także, że producenci suplementów diety nadal będą funkcjonować w stanie daleko posuniętej niepewności prawnej" - argumentowała K. Wójcicka.
Zgodnie z nowym rozporządzeniem (Dz.U. nr 196, poz. 1425), do 31 grudnia 2009 r. w suplementach diety mogą być stosowane witaminy i składniki mineralne lub ich formy chemiczne inne niż określone w załącznikach do wydanego rozporządzenia. Muszą być jednak spełnione dwa warunki. Po pierwsze, składniki były stosowane w produkcji suplementów diety wprowadzonych do obrotu w co najmniej jednym kraju UE przed 12 lipca 2002 r. Po drugie, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności nie wydał negatywnej opinii dotyczącej możliwości ich stosowania na podstawie dokumentacji uzasadniającej ich użycie, złożonej do Komisji Europejskiej przez jakiekolwiek państwo członkowskie UE nie później niż do 12 lipca 2005 r.

Każdy wie, co produkuje
Komentuje Krzysztof Kouyoumdjian, dyrektor ds. PR Teva Polska:

Rozporządzenie ministra rzeczywiście pozostawia pewne kwestie nierozstrzygnięte, chociażby sprawę statusu ekspertyz naukowych, które firmy mogą zamawiać w celu zasięgnięcia opinii na temat tego, co jest suplementem diety.
Mimo tych niejasności, każdy producent farmaceutyków w głębi duszy wie doskonale, który z oferowanych przez niego produktów powinien mieć status OTC, a który suplementu diety. Stanowisko Tevy w tej kwestii się nie zmieniło: zawsze uważaliśmy, że istnieją preparaty, które z oczywistych względów medycznych powinny pozostać zarejestrowane jako leki OTC. Faktem jest natomiast, że część firm w przeszłości powszechnie stosowała rejestrację suplementów - nawet w dyskusyjnych przypadkach - i w obecnej sytuacji stanowi to dla nich problem.