Producenci zainteresowani utrzymaniem na rynku polskim swoich produktów leczniczych po 1 stycznia 2009 r., muszą dostosować dokumentację leków do obecnych wymogów prawa Unii Europejskiej. Jak poinformował nas Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (na zdjęciu), takiej harmonizacji podlegać powinno ok. 8,6 tys. leków.
"Na pewno dostaniemy mniej wniosków, niż deklarowały to wcześniej podmioty. O ile mniej, trudno mi powiedzieć. Moim zdaniem, jeszcze za wcześnie oceniać, ile firm nie przystąpi do harmonizacji. Powody takiej decyzji mogą być różne: wysokie koszty procedury rerejestracyjnej, w tym badań biorównoważnych, negatywna ocena opłacalności dalszej produkcji itd." - uważa Leszek Borkowski.
Wcześniejsze szacunki Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego wskazywały, że przemysł krajowy zrezygnuje z harmonizacji 50 proc. zgłoszonych wcześniej produktów.
"Do procedury dostosowania dokumentacji z prawem UE jest przewidzianych ponad 2 tys. leków krajowych. 90 proc. dokumentacji będzie złożone do końca tego roku. Pozostałe w pierwszych miesiącach roku 2008" - twierdzi Cezary Śledziewski, prezes PZPPF.
"By uniknąć spiętrzenia prac, zaapelowaliśmy do firm, by składały wnioski do końca tego roku. Z naszych wyliczeń wynikało, że od września do grudnia powinniśmy otrzymywać ok. 817 dokumentacji miesięcznie. W sierpniu wpłynęło ich 103, we wrześniu - 78, a w październiku zaledwie 32. Mam jednak sygnały od firm, że nie wycofują swoich produktów, tylko zamierzają złożyć stosowne dokumenty w przyszłym roku. Nieprzekraczalnym terminem jest czerwiec 2008 r." - twierdzi L. Borkowski.
Obecnie w obrocie jest ponad 5 tys. leków krajowych. Po harmonizacji pozostanie zatem 40 proc. Według C. Śledziewskiego, z rynku znikną przede wszystkim leki stare, które nie przynoszą obrotów i dlatego nie opłaca się ich produkować.
"Nie spodziewamy się, że zabraknie istotnych dla terapii leków. Na rynku leków generycznych, a takie produkują firmy krajowe, istnieje ogromna konkurencja, w miejsce wycofanych produktów leczniczych pojawią się natychmiast ich krajowe lub importowane odpowiedniki" - uspokaja Cezary Śledziewski.