Szczepionkę opracowano w niedużej amerykańskiej firmie biotechnologicznej, specjalizującej się w terapiach antynowotworowych opartych na modyfikacjach układu immunologicznego pacjenta - Dendreon Corporation z siedzibą w Seattle. Nowy produkt firmy, szczepionka Neuvenge, po zakończeniu badań klinicznych będzie mogła być stosowana w leczeniu raka piersi HER2/neu-pozytywnego stanowiącego 20-30 proc. wszystkich przypadków guza piersi.
W tym innowacyjnym sposobie leczenia wykorzystuje się komórki odpornościowe pobrane od pacjenta, Neuvenge jest więc szczepionką "szytą na miarę". Z krwi chorego izoluje się limfocyty Th (grasicozależne, pomocnicze) CD4+ odpowiedzialne za niszczenie obcych dla organizmu komórek. Następnie poddaje się je fuzji z białkiem BA7072 zawierającym domeny receptora HER2. Dzięki rekombinacji limfocyty nabierają zdolności do rozpoznawania komórek nowotworowych z nadekspresją receptora HER2/neu. Aktywowane komórki Th ponownie wstrzykuje się choremu.
Badanie kliniczne I fazy szczepionki Neuvenge było wspierane finansowo przez amerykański Narodowy Instytut Zdrowia i zostało przeprowadzone w University of California w San Francisco. Grupę badaną stanowiło 18 pacjentek z zaawansowanym HER2/neu-pozytywnym rakiem piersi, u których pomimo zastosowania innych standardowych sposobów leczenia doszło do przerzutów nowotworu. Wcześniejsze leczenie obejmowało chemioterapię oraz terapię trastuzumabem. Pacjentkom trzykrotnie podawano szczepionkę Neuvenge w dwutygodniowych odstępach. Zabiegi leukaferezy odbywały się każdorazowo 2 dni przed infuzją preparatu Neuvenge. Wyniki badania klinicznego, obejmujące profil bezpieczeństwa preparatu Neuvenge, jego aktywność kliniczną oraz odpowiedź immunologiczną opublikowano 20 sierpnia br. na łamach Journal of Clinical Oncology.
U jednej pacjentki stwierdzono zmniejszenie guza, u trzech innych rozwój choroby został zatrzymany przez ponad rok (75-94 tygodni), u kolejnych dwóch udało się ustabilizować chorobę na 20 tygodni. Nie zauważono żadnych poważnych skutków ubocznych terapii. Najczęściej dochodziło do niepożądanych objawów poinfuzyjnych, obejmujących gorączkę i dreszcze, mających jednak charakter przejściowy i nie zmuszających żadnej z pacjentek do przerwania terapii. Obiecujące wyniki pozwoliły na planowanie badania II fazy.
Firma Dendreon Corporation jest także producentem podobnej, autoimmunologicznej szczepionki przeznaczonej do terapii raka prostaty - Provenge. Preparat ten aktualnie czeka na dopuszczenie do obrotu przez amerykańską Food and Drug Administration. Wniosek o rejestrację szczepionki Provenge został złożony w styczniu br., w marcu zespół doradczy FDA zaopiniował ją jako bezpieczną dla pacjentów. FDA poprosiła jednak firmę Dendreon o dołączenie dodatkowych danych dotyczących skuteczności działania preparatu. Dane te będą mogły być dostarczone najwcześniej w przyszłym roku, choć bardziej prawdopodobne jest, że dopiero w 2010 roku.
Szczepionki Neuvenge i Provenge są innowacyjnymi produktami z nowej klasy aktywowanych immunoterapii komórkowych (active cellular immunotherapies, ACIs). Nowy sposób leczenia przeciwnowotworowego, polegający na stymulacji systemu odpornościowego chorego do walki z rakiem, budzi spore nadzieje onkologów ze względu na przypuszczalnie niewielką toksyczność takiej terapii.

Źródło: J. Clin. Oncol. 2007, 25: 3680-3687.