Metaanalizę wyników kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania rozyglitazonu (Avandia, GlaxoSmithKline) opublikowano w wydaniu online New England Journal of Medicine z 21 maja br. W metaanalizie uwzględniono rezultaty 42 randomizowanych badań porównujących efektywność i bezpieczeństwo terapii rozyglitazonem z zastosowaniem placebo lub innego leku hipoglikemizującego u 28 tys. pacjentów z cukrzycą typu 2. rednia wieku pacjentów wynosi 56 lat. W grupie leczonej rozyglitazonem znalazło się 15 500 osób. Wykazano, że kilkumiesięczne przyjmowanie rozyglitazonu (w większości badań terapia trwała 6 miesięcy) spowodowało u nich wzrost ryzyka zawału serca o 43 proc. oraz zwiększyło zagrożenie zgonem sercowym o 64 proc. Według autorów, niepokojące jest, że leczenie, którego podstawowym celem jest zapobieganie powikłaniom cukrzycowym, zwiększa ryzyko wystąpienia takich komplikacji.

Przedstawionymi wynikami zainteresowały się europejska i amerykańska agencja ds. leków. FDA wydała oświadczenie, w którym zaleca osobom przyjmującym lek Avandia, zwłaszcza tym, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, skontaktowanie się ze swoim lekarzem w celu rozważenia innych opcji terapeutycznych. Ponieważ inne publikowane i niepublikowane dane z dłużej trwających i większych prospektywnych badań klinicznych (ADOPT, RECORD, DREAM) prowadzą do zupełnie przeciwnych wniosków dotyczących ryzyka sercowego u pacjentów otrzymujących rozyglitazon, eksperci FDA rozpoczęli własną analizę wszystkich dostępnych obecnie danych na temat leczenia lekiem Avandia. Do czasu wyjaśnienia, jak duże znaczenie kliniczne mają najnowsze rezultaty badań, nie poproszono producenta leku - firmy GSK - o wszczęcie jakichkolwiek działań. FDA sprawdza też, czy ewentualnie zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe dotyczy również stosowania drugiego leku z klasy tiazolidinedionów - pioglitazonu (Actos, Takeda).

Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) przestrzega przed niepotrzebną paniką, a pacjentom zaleca porozmawianie z lekarzem na temat terapii lekiem Avandia oraz jej skutków ubocznych podczas następnej zaplanowanej wizyty. W wydanym przez EMEA oświadczeniu czytamy, że część pacjentów objętych ostatnią metaanalizą była leczona rozyglitazonem w sposób niezgodny ze wskazaniami zaaprobowanymi w UE.

Skompilowanie danych pochodzących z badań o zupełnie różnych konstrukcjach może prowadzić do mylnych wniosków - uważa firma GSK i podkreśla, że wykorzystany w ostatniej metaanalizie materiał był niepełny. Na ograniczenia metodologiczne najnowszej metaanalizy zwróciło także uwagę Brytyjskie Towarzystwo Diabetologiczne (Diabetes UK), które z tego względu nie uznało otrzymanych rezultatów za przekonujące. Z kolei według Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, wykazane ryzyko sercowo-naczyniowe, wynikające ze stosowania leku Avandia, choć nie jest duże, wymaga jednak uważnego zbadania. Przestrzega jednak pacjentów przed rezygnowaniem z terapii na własną rękę.