Od 1 marca obowiązują znowelizowane listy refundacyjne. Związek Infarma zgłosił wiele zastrzeżeń do trybu wprowadzania zmian.

- Uważamy, że zostały one sporządzone z naruszeniem procedury obowiązującej przy ustalaniu ceny na leki, wynikającej z ustawy o cenach. Naszym zdaniem, Zespół ds. Gospodarki Lekami przed opracowaniem projektu powinien zebrać odpowiednie informacje, a następnie na ich podstawie wydać indywidualne decyzje refundacyjne. Wnioskodawcy powinno przysługiwać prawo do odwołania się od indywidualnie wydanej decyzji i do ponownego rozpatrzenia wniosku.

Przyzna pani jednak, że niektórzy producenci leków otrzymali indywidualne zawiadomienia o negatywnej decyzji.

- Rzeczywiście, nieliczne firmy, których lek zawierający nową cząsteczkę został wpisany do projektów wykazów, ale nie wyraziły zgody na proponowaną cenę urzędową, otrzymały indywidualne odmowne decyzje. To rzeczywiście postęp w respektowaniu zasad proceduralnych, ale jest on jedynie częściowy. Oczekujemy, że wydawanie wnioskodawcom decyzji indywidualnej na piśmie ze wskazaniem drogi odwoławczej stanie się w Polsce standardem.

Zarzucacie Ministerstwu Zdrowia, że po raz kolejny podjęło decyzje niezgodnie z unijną dyrektywą przejrzystości.

- Nie twierdzimy, że każda decyzja w obecnym procesie ustalania list refundacyjnych była podjęta niezgodnie z dyrektywą transparentności. Ale pewna część tych decyzji ponownie została podjęta w sposób arbitralny, a przynajmniej niejawny, czyli w sposób, który można ocenić jako nieprzejrzysty. Zgodnie z prawem europejskim, decyzje refundacyjne powinny być oparte na obiektywnych i weryfikowalnych kryteriach. Tymczasem w naszej ocenie, w przypadku wyboru 12 nowych substancji czynnych wprowadzonych na listy zasady przejrzystości nie zostały dochowane. Nie wiadomo, według jakich kryteriów merytorycznych dokonano tego wyboru.

W ustawie o cenach są zdefiniowane kryteria.

- Tak, ale są to tylko kryteria ustalania ceny urzędowej leku refundowanego, natomiast w żadnym z aktów - poza definicją co jest lekiem podstawowym, a co jest lekiem uzupełniającym - nie mamy definicji kryteriów merytorycznych, klinicznych, dlaczego dany lek otrzymuje decyzję na "tak", a dlaczego na "nie". Zespół ds. Gospodarki Lekami podejmuje decyzje w sprawie ceny urzędowej, ma prawo także powoływać zespoły eksperckie. Nie widzimy przyczyny, dla której składy zespołów eksperckich nie są jawne. To bardzo istotne, żeby nie mieć zastrzeżeń zarówno do tego, kto podejmuje taką decyzje, jak i do tego, na jakiej podstawie. Jeśli rzeczywiście uda się zdefiniować kryteria i będą to kryteria obiektywne, które nie będą podlegać kolejnej długiej dyskusji i wątpliwościom, to będzie to ogromny postęp w respektowaniu zasad przejrzystości.

Czy w związku z wyrokiem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości członkowie Infarmy wybiorą się na ścieżkę wojenną z resortem zdrowia i zdecydują się na sądowe pozwy? A może są skłonni jeszcze trochę poczekać, skoro do Sejmu trafił projekt ustawy implementujący unijną dyrektywę przejrzystości w podejmowaniu decyzji o refundacji leków?

- Wejście w spór sądowy z resortem zdrowia jest bardzo indywidualną decyzją firm. Mogę tylko powiedzieć, że jako związek nie podejmujemy kroków zaskarżania rozporządzeń do Trybunału Konstytucyjnego, choć istnieją podstawy do podjęcia takiego trybu postępowania. W ocenie prawników, orzeczenie ETS mogłoby być podstawą dla indywidualnych producentów do dochodzenia w tym obszarze swoich roszczeń. Nie można wykluczyć takich decyzji ze strony firm, w szczególności w sytuacji, gdy prace nad projektem tej ustawy będą się wydłużały.

Infarma twierdzi, że wprowadzenie 12 nowych cząsteczek do wykazów refundacyjnych nie poprawiło sytuacji polskich pacjentów w dostępie do nowoczesnych terapii. Dlaczego?

- Nie poprawiło dostępu w sposób, który stwarzałby jakościową różnicę. Prawie wszystkie nowe cząsteczki zostały wpisane w już istniejących grupach terapeutycznych. Jedynie w przypadku dwóch cząsteczek w 4 nowych wskazaniach stworzono nową grupę. Pozostałe nowo wpisane preparaty są de facto nowymi alternatywami tego, co już na tej liście się znajduje. A przecież na objęcie refundacją oczekuje wiele nowych klas terapeutycznych, choćby w chorobach układu nerwowego czy onkologii. Ich wprowadzenie rzeczywiście stanowiłoby nową jakość w leczeniu.
Oczywiście wiemy, że możliwości finansowe NFZ muszą być brane pod uwagę, ale mimo wszystko dostęp polskich pacjentów do leków najnowszych powinien być w Polsce znacznie lepszy.

Na objęcie refundacją czeka ok. 100 cząsteczek. Wiceminister zdrowia Bolesław Piecha twierdzi, że refundacja wszystkich kosztowałoby dodatkowo ok. 1,5 mld zł. Na tak potężny wydatek nie zgodzi się żadne państwo.

- Dlatego naszym firmom zależy na tym, by wprowadzić leki specjalistycznego stosowania. Jest to bardzo racjonalne rozwiązanie. Określenie, że dla konkretnej grupy pacjentów dany preparat niesie najlepsze korzyści terapeutyczne powoduje, że innowacja, czyli nowoczesne terapie są skierowane do pacjentów najbardziej potrzebujących, a jednocześnie wprowadza się mechanizm ograniczenia budżetowego. Gdyby to rozwiązanie weszło szybko w życie, zdecydowanie poprawiłaby się kontrola ordynacji lekarskiej i wtedy więcej cząsteczek mogłoby być refundowanych. I nie mówilibyśmy może o refundacji 12 nowych cząsteczek tylko np. 40, a to już byłby krok do przodu.

Na wdrożenie tego rozwiązania pewnie trzeba jeszcze poczekać. Tymczasem wiosną ma się pojawić propozycja objęcia refundacją kolejnych nowych cząsteczek, być może nawet leków sierocych.

- Niestety, ani jako związek, ani jako producenci ponownie nie wiemy, co w tych projektach będzie. Jeśli producenci dostaną zapytania o ceny lub zapytania o wypełnienie wniosku, to pewnie będą mieli wrażenie, że ich preparat jest brany pod uwagę. Na razie nic jednak nie dostaliśmy. Wiemy tylko, że prace trwają, że grupa kilkunastu cząsteczek została wybrana jako priorytet refundacyjny w następnej nowelizacji.