Przypomnijmy, że 26 października 2006 r. Europejski Trybunał Sprawiedliwości wydał werdykt, w którym uznał, że lista leków refundowanych jest zbiorem indywidualnych decyzji, które powinny posiadać indywidualne uzasadnienie i pouczenie o środkach odwoławczych. Jeżeli prawo krajowe nie przewiduje takich rozwiązań, firma farmaceutyczna może zaskarżyć rozstrzygnięcia dotyczące refundacji do sądu bezpośrednio na podstawie dyrektywy o przejrzystości. Orzeczenie tej treści zapadło w sprawie firmy farmaceutycznej, która zaskarżyła rząd niemiecki z powodu nieumieszczenia jej produktu na liście leków refundowanych, argumentując, że powinna otrzymać uzasadnienie takiej decyzji wraz z informacją o możliwości odwołania.
Według Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma, powyższe orzeczenie ETS potwierdza konieczność przestrzegania przez Polskę tzw. dyrektywy przejrzystości. Tymczasem ostatnią nowelizację wykazów leków objętych refundacją przygotowano znów z naruszeniem procedury przewidzianej przez prawo UE. Informacje o nieuwzględnieniu ceny produktów, co oznaczało brak włączenia na nowe listy, otrzymali tylko nieliczni wnioskodawcy, ci, którzy nie wyrazili zgody na proponowaną urzędową cenę leków zawierających nowe cząsteczki.

Gotowość do akceptacji unijnych zasad

Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że chce dostosować polskie przepisy do regulacji wspólnotowych. Na wejście ich w życie trzeba będzie jeszcze trochę poczekać. "Rząd przyjął zmiany w prawie, wprowadzające procedury zgodne z dyrektywą transparencyjności UE łącznie z możliwością odwołania się do sądu od decyzji ministra zdrowia. Teraz to już sprawa parlamentu" - stwierdził Piotr Błaszczyk, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ w rozmowie z Pulsem Farmacji na początku lutego br.
Z naszych informacji wynika, że rządowy projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach wpłynął do laski marszałkowskiej 26 stycznia br. Zdaniem resortu zdrowia, uwzględnia on regulacje zawarte w Dyrektywie 89/105/EWG o przejrzystości podejmowania decyzji w sprawie umieszczania leków na listach refundacyjnych.

Co jest w projektach ustaw?

- Zgodnie z projektem, wnioski podmiotów odpowiedzialnych mają być rozpatrywane w ciągu 90 dni od dnia ich złożenia. W przypadku konieczności uzupełnienia danych, termin ten ulegnie zawieszeniu do dnia ich uzupełnienia przez wnioskodawcę.
- Jeśli procedura umieszczenia leku w wykazie produktów leczniczych objętych refundacją wiąże się także z wnioskiem o ustalenie ceny urzędowej, łączny termin na ich rozpatrzenie nie powinien przekroczyć 180 dni. Również i tutaj bieg tego terminu może ulec zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia danych. W sytuacji, gdy liczba wniosków o ustalenie ceny urzędowej przekroczy 10 proc. przeciętnej liczby wniosków będących podstawą ustalenia trzech poprzednich wykazów cen urzędowych, termin jego rozpatrzenia może zostać przedłużony jednorazowo o 60 dni. W takim przypadku Zespół ds. Gospodarki Lekami jest zobowiązany do niezwłocznego poinformowania o tym wnioskodawcy.
- W przypadku, kiedy wniosek o ustalenie ceny dla produktu leczniczego znajdującego się już w wykazach nie zostanie rozpatrzony w przewidzianym prawem terminie, obowiązywać ma tzw. milcząca zgoda.
- Projekt wprowadza zmiany w ustawie o cenach precyzujące, jakie decyzje może podjąć minister zdrowia rozpatrując wnioski o wpisanie leku do wykazów refundacyjnych i ustalenie cen urzędowych. W sytuacji, gdy odmówi ustalenia ceny urzędowej dla leku i nie umieści go na listach refundacyjnych bądź odmówi zmiany ceny urzędowej produktu już objętego refundacją, podmiot odpowiedzialny będzie mógł zaskarżyć taką decyzję do sądu administracyjnego.