Obejmowała pani stanowisko głównego inspektora farmaceutycznego w momencie, kiedy w kraju wybuchła afera z Corhydronem, która kosztowała pani poprzednika Zbigniewa Niewójta utratę stanowiska.

- Przyznaję, że to była dla mnie wyjątkowo mało komfortowa sytuacja. W naszym "inspektorskim" środowisku wydawało się, że skoro wybrano już nowego głównego inspektora, to teraz wszystko się ułoży, a tu nagle wszystko się załamuje, coś się kończy. Najgorsza była jednak świadomość, że w naszym kraju pojawił się na rynku preparat, który mógł zabić. Dlaczego tak się stało? Czy zrobiliśmy wszystko, by takim sytuacjom zapobiec? Uznałam, że w zaistniałej sytuacji musi się znaleźć ktoś, kto długo "siedzi" w tej inspekcji i może podjąć jakieś decyzje, pomóc ministrowi zdrowia w rozwiązaniu tego kryzysu.

Jakie działania podjęto, by nie dochodziło do podobnych zdarzeń?

- Kierunek zapoczątkowany przez moich poprzedników: Wojciecha Kuźmierkiewicza, Marię Głowniak, Zbigniewa Niewójta w tworzeniu w Polsce profesjonalnej inspekcji farmaceutycznej był dobrym kierunkiem i nie zamierzam go zmieniać. Obecnie przede wszystkim wyciągamy wnioski z sytuacji, jaka się wydarzyła. Przygotowaliśmy już szereg zmian do rozporządzeń, które regulują wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktu leczniczego. Doprecyzowują one procedury nadzoru nad bezpieczeństwem leków, które są w obrocie, w tym tryb powiadamiania. Chodzi o precyzyjne ustalenie obiegu informacji: kto komu je przekazuje, kiedy i w jakim przypadku. Ten proces trzeba usprawnić, żebyśmy mogli dotrzeć do pacjentów w momencie, kiedy wiemy, że coś takiego się stało. Bo takie sytuacje, jak ta z Corhydronem, zdarzają się niestety wszędzie. Dzięki Bogu rzadko, ale się zdarzają.

Jak zatem doszło do zamiany Corhydronu ze skoliną?

- Do tej pory nie wiemy, dlaczego tak się stało. Niektórzy mówią, że mogło się to zdarzyć poza fabryką. Pewnie, że tak mogło być. Problem w tym, że nie możemy wykluczyć, iż nie stało się to w fabryce. Co więcej, wszystko wskazuje na to, że jednak tak mogło być. Stwierdziliśmy bowiem wysokie prawdopodobieństwo pomieszania produktów leczniczych w czasie przechowywania różnych nieoznakowanych leków w ich opakowaniach w obszarach kwarantanny.
Po to ustala się procedury Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP), żeby w każdym momencie móc dociec, gdzie zdarzył się błąd, kto go popełnił i zadecydować, jak go naprawić. Jeżeli w tym wypadku nie można dojść, co się stało, to znaczy, że na którymś etapie GMP nie było przestrzegane.

Winą za to, co się stało w Jelfie obarczono jednak głównego inspektora farmaceutycznego.

- I źle się stało. Jest bezsprzeczne, że GIF pełni nadzór, ale to nie oznacza, że ma być przez 24 godziny w zakładzie. To nie jest jego rolą. Naszym zadaniem jest między innymi prowadzenie powtarzalnych inspekcji w regularnych odstępach czasu i sprawdzanie, czy działania naprawcze zostały wprowadzone.
Trzeba też pamiętać, że inspektor idący do dużego zakładu na kontrolę nie jest w stanie sprawdzić każdego detalu. Od tego są inspekcje wewnętrzne wytwórcy i cały system zarządzania jakością, będący częścią GMP, które powinny wyłapać takie szczegóły.

Minister zdrowia zapowiedział działania zmierzające do tzw. pionizacji inspekcji farmaceutycznej. Wojewódzkie inspekcje, podległe obecnie wojewodom, wróciłyby pod skrzydła Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Cieszą panią te zapowiedzi?

- Zdecydowanie jestem "za" takim rozwiązaniem. Szybkość przekazywania informacji i możliwość egzekwowania decyzji będzie wtedy z całą pewnością lepsza. Obecnie pracowników wojewódzkiego inspektoratu zatrudnia wojewoda, on płaci i wymaga. Merytorycznie inspektorzy podlegają GIF. Nie jest to dobry układ. Inne są oczekiwania administracji wojewódzkiej, inne administracji centralnej, a odpowiedzialność w pewnym momencie się rozmywa.

A wraz z wojewódzkimi inspektoratami wróciłyby także pod skrzydła GIF laboratoria...

- ...bardzo dobrze wyposażone, z bardzo dobrze wyszkolonym personelem i bardzo dużymi możliwościami. Zostały wysoko ocenione przez ekspertów z Unii Europejskiej i stosunkowo szybko mogą stać się narodowymi laboratoriami. Ich powrót do GIF zwiększy konkurencyjność na rynku. W razie niejasności będzie można też wyznaczyć laboratorium arbitrażowe, które rozstrzygnie wątpliwości.

Niektórzy uważają, że dla prawidłowego nadzoru nad lekami byłoby najlepiej, żeby GIF został połączony z Narodowym Instytutem Leków i Urzędem Rejestracji Leków.

- To prawda, że dużo krajów w Unii Europejskiej ma takie agencje, ale czy od razu tak samo musi być w Polsce? Nie jestem do tego przekonana. Poza tym taka reorganizacja nie wchodzi teraz w ogóle w grę. W obecnej strukturze, po 6 latach starań, od stycznia 2006 r. zostaliśmy przyjęci do Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S), która skupia 25 krajów świata. Tak poważna zmiana struktur spowodowałaby reinspekcję.
Jesteśmy też przed bardzo ważną inspekcją w ramach Mutual Recognition Agreement (MRA), która ma potwierdzić, że Polska zaimplementowała dyrektywy z zakresu farmacji, polski przemysł farmaceutyczny spełnia standardy GMP, a Główny Inspektorat Farmaceutyczny, w tym w szczególności inspekcja ds. wytwarzania działa zgodnie z procedurami wspólnotowymi. W myśl umowy MRA, podpisanej przez Unię Europejską z takimi krajami, jak Australia i Nowa Zelandia, Szwajcaria, Kanada i Japonia o wzajemnym uznawaniu dokumentów, wyników badań, protokołów z inspekcji itd., jeśli choć jedno państwo nie spełni określonych wymogów, to umowa jest zawieszona ze wszystkimi krajami członkowskimi. Gdyby z powodu Polski miała powstać taka sytuacja, oznaczałoby to dla nas bardzo wysokie kary finansowe.

Zmieńmy temat. Aptekarze mają ogromne pretensje do inspekcji farmaceutycznej, że nie reagowała odpowiednio na zgłaszane przez samorząd aptekarski sygnały o nieuczciwej konkurencji, w tym sprzeczne z prawem, w ich ocenie, reklamy leków.

- Problem polega na tym, że w myśl funkcjonującej dotychczas interpretacji wywieszanie katalogów cenowych, oferowanie dopłat do recept czy też wartościowych nagród to nie jest reklama, tylko promocja apteki. W projekcie nowelizacji prawa farmaceutycznego jest zapis zabraniający reklamy apteki. To kolosalnie ważny zapis i nie ukrywam, że bardzo się cieszę, iż on się pojawił. Dzięki zapowiadanym zmianom wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mieli możliwość kontroli apteki pod tym kątem, z prawem do cofnięcia jej koncesji włącznie. Obecnie nie mogą oni reagować na sytuacje związane z reklamą leku czy apteki, ponieważ nie mają takich uprawnień.
Bardzo mnie boli, że polską aptekę zamieniono w bazar. Wszelkie akcje typu lek za 1 grosz, dopłaty do recept, nagrody są dla mnie bulwersujące. Traktuję je jako reklamę i wydaję odpowiednie decyzje już teraz. Dla mnie nie ma nic gorszego jak kupczenie lekami, bo to prowadzi do obniżenia zdrowotności społeczeństwa i marnotrawstwa naszych wspólnych pieniędzy. Analizy wykonane przez Narodowy Fundusz Zdrowia pokazują wyraźnie, że reklama zwiększa wydatki refundacyjne, bo reklamuje się niestety także refundowane leki na receptę. Wiemy też, że pacjenci, którym dopłaca się do recept, chodzą do lekarza i proszą o ich wypisywanie, a później tych leków nie używają, tylko za jakiś czas zwracają nierozpakowane do aptek. Takie leki, choć mają ważny termin przydatności, zgodnie z przepisami nie mogą wrócić do obiegu i trzeba je zniszczyć.

Czy przewiduje pani wzmocnienie kontroli zakazu reklamy leków Rx, kierowanej przez ich producentów do publicznej wiadomości?

- Absolutnie. I to już się dzieje. Nie mam żadnych wątpliwości, że ukrytą reklamą jest np. emisja ostrzeżenia przed kupowaniem podróbek leku i dlatego GIF wydał decyzję o wycofaniu spotu, który jeszcze do niedawna królował na antenie telewizyjnej.

Czy widzi pani potrzebę dodatkowych zapisów prawnych, by umożliwić lepszą egzekucję takich decyzji?

- Nie, główny inspektor farmaceutyczny ma dostateczne narzędzia, żeby to egzekwować. Jeżeli decyzja, która zakazuje reklamy uprawomocnia się, sprawa jest kierowana do prokuratury - są bowiem przepisy karne do ustawy, które mówią o karze grzywny. Mam nadzieję, że twarde egzekwowanie przepisów ustawowych spowoduje to, że zanim ktoś rozpocznie niezgodną z prawem kampanię reklamową, zastanowi się, czy rzeczywiście warto.

Inspektorom farmaceutycznym marzy się prawo do wystawiania mandatów.

- To bardzo dobry postulat. Mandat pozwoliłby skutecznie wykluczyć szereg drobnych nieprawidłowości, których niestety jest coraz więcej w aptekach. To może być nawet niewielka kwota, ale zawsze są to jakieś pieniądze wyjęte z kieszeni. Obecnie inspektor farmaceutyczny może jedynie pouczyć albo od razu cofnąć koncesję. Brakuje środka dyscyplinującego, który byłby proporcjonalny do przewinienia.

-Rządowy projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego dopuszczał sprzedaż wysyłkową leków OTC. Posłowie z sejmowej Komisji Zdrowia dali się przekonać samorządowi aptekarskiemu i skreślili ten zapis.

- Generalnie jestem przeciwna sprzedaży wysyłkowej leków, ale widzę, że chyba nie mamy innego wyjścia. Biorąc pod uwagę szybki rozwój technologii informatycznych oraz orzeczenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które mówi wręcz, że nie wolno takiej sprzedaży zakazywać, prędzej czy później trzeba będzie dostosować się do prawa europejskiego. Aptekarze niekoniecznie podzielają mój pogląd w tej sprawie. Uważam, że teraz mamy doskonałą okazję, by na spokojnie, szczegół po szczególe, uregulować problem sprzedaży wysyłkowej w naszym prawie. Zastrzec, że taka sprzedaż może dotyczyć tylko leków OTC, że może ją prowadzić tylko farmaceuta posiadający zezwolenie na prowadzenie stacjonarnej apteki, że muszą być spełnione określone warunki w czasie transportu, by zapewnić pacjentowi dostarczenie leku dobrej jakości itd.
Jeżeli polscy aptekarze wygrają tę batalię i zapis o sprzedaży wysyłkowej leków nie wejdzie w życie, nie będę płakać. Wyobrażam sobie jednak sytuację, że za jakiś czas trzeba będzie szybko dostosować polskie przepisy do norm unijnych. A szybko to w większości przypadków oznacza niedokładnie, nieprecyzyjnie, źle. Jeżeli mamy szanse nad tym popracować, to powinniśmy zrobić tak, żeby przepisy nie pozostawiały żadnej wątpliwości u tych, którzy mają obowiązek się do nich stosować.

Jakie jest pani stanowisko w sprawie tzw. programów lojalnościowych, mniej lub bardziej formalnych powiązań producentów leków, hurtowników, aptekarzy w celu zdobycia większej liczby klientów?

- Zjawisko to oceniam negatywnie. Obrót lekiem powinien odbywać się bez żadnych takich zależności. To trzeba koniecznie uregulować. Sądzę, że właściwe kompetencje w tej sprawie ma Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów.


O niej się mówi
Zofia Ulz, główny inspektor farmaceutyczny od listopada 2006 roku. Mgr farmacji, specjalista pierwszego stopnia w dziedzinie farmacji aptecznej. Jest absolwentką Akademii Medycznej w Lublinie, należy do Podkarpackiej Izby Aptekarskiej. Pracę zawodową rozpoczęła jako młodszy asystent w aptece szpitalnej w Kolbuszowej. Od wielu lat związana zawodowo z inspekcją farmaceutyczną, była m.in. wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym, dyrektorem departamentu ds. wytwarzania w GIF i zastępcą głównego inspektora farmaceutycznego.
Jest absolwentką Szkoły Zdrowia Publicznego UJ oraz Szkoły Polityki Publicznej i Administracji im. Jamesa W. Moartina na Uniwersytecie Kentucky Lexington w USA. Jest ekspertem Europejskiej Agencji Leków oraz członkiem Komitetu Schematu Konwencji Inspekcji Farmaceutycznych (PIC/S), a także Europejskiej Grupy ds. Zwalczania Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi Podrobionymi i Sfałszowanymi EMEO (European Medicines Enforcement Officers).
Hobby: muzyka, przyroda, ogrodnictwo.