W pierwszych dniach stycznia 2007 r. minister zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym. Lekarze prowadzący badania kliniczne i firmy, które je sponsorują długo czekali na ten akt prawny.
Rozporządzenie zawiera spis dokumentów oraz informacji, w oparciu o które minister zdrowia wydaje w trybie administracyjnym zgodę na prowadzenie badania klinicznego. Już na pierwszy rzut oka widać, iż niektóre z wymagań zupełnie nie przystają do potrzeb podejmowanej przez ministra decyzji, a w niektórych momentach wręcz są sprzeczne z prawem unijnym. Pośród wielu innych obowiązków rozporządzenie zobowiązuje bowiem podmioty składające wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego m.in. do dołączania odpisów z Krajowego Rejestru Sądowego lub krajowych odpowiedników tego rejestru sponsora i ośrodków badawczych oraz poświadczone notarialnie za zgodność z oryginałem kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego, zawartych pomiędzy sponsorem a badaczem oraz sponsorem i ośrodkami badawczymi. Nie kwestionując prawa ministra do oceny ?sumy i, tam gdzie to właściwe, ustaleń dotyczących wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie i jego uczestników oraz odpowiednich aspektów wszelkich umów pomiędzy sponsorem i ośrodkiem prowadzącym badanie" (w myśl art. 6 ust. 3 pkt. j oraz ust. 4 Dyrektywy 2001/20/WE), ośmielam się zapytać, czy nie jest to możliwe bez załączonego KRS sponsora oraz szpitala czy poradni, jak również notarialnego poświadczenia tekstu umowy za zgodność z oryginałem?
Co więcej, według prawników UKIE, wyrok Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich w sprawie C-298/99 Komisja p. Włochom jednoznacznie potwierdza, iż wymogi administracyjne w postaci oryginałów lub uwierzytelnionych notarialnie kopii dokumentów stanowią naruszenie prawa wspólnotowego.
Tłumaczenie, że wyżej wymienione rygory administracyjne mają na celu ochronę uczestników badania klinicznego, zupełnie mnie nie przekonuje. Dlaczego dla dobra tych ostatnich minister nie zmienia zapisów dotyczących ubezpieczeń w badaniach klinicznych? Zgodnie z wymogami najczęściej chyba w Europie nowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne, obowiązkowo wykupywane w Polsce ubezpieczenie chroni badacza i sponsora, podczas gdy tak naprawdę to oni sami powinni zadbać o ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej. Zadaniem ministerstwa jest stworzenie przepisów gwarantujących największy zakres bezpieczeństwa dla uczestników badania klinicznego, który miałby miejsce wtedy, gdyby zamiast sponsora i badacza ubezpieczony był pacjent - uczestnik badania klinicznego. Dość powiedzieć, że gdyby to u nas wydarzyła się tragedia podobna do tej, jaka przed ponad rokiem dotknęła uczestników prowadzonego w Wielkiej Brytanii badania I fazy z TGN1412, to poszkodowani w niej uczestnicy w świetle naszego prawa nie mieliby szansy na żadne odszkodowanie. Czy o taką ochronę ma chodzić?