W 2005 r. Wojewódzki Inspektorat Inspekcji Farmaceutycznej w Warszawie przeprowadził 875 kontroli, z czego 579 w aptekach ogólnodostępnych.
"Niepokojący jest fakt, że coraz częściej dochodzi do stwierdzenia naruszenia przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w części dotyczącej aptek" - uważa Małgorzata Szelachowska, mazowiecki wojewódzki inspektor farmaceutyczny.
Ujawnione w czasie kontroli uchybienia dotyczyły głównie nienależytego przestrzegania wymagań określonych w trzech rozporządzeniach ministra zdrowia:
1) w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki,
2) w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki,
3) w sprawie warunków przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz warunków przechowywania i wydawania z apteki preparatów zawierających te środki lub substancje.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, apteka musi prowadzić ewidencję sporządzanych w aptece leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych. "Kontrole wskazują na częste przypadki zaniedbania i niewłaściwego prowadzenia tej ewidencji. Stosownie wypełniana dokumentacja jest ważnym elementem zasad dobrej praktyki aptekarskiej, zapewniającej bezpieczeństwo pacjentowi, dla którego sporządzany jest lek recepturowy, jak również dla samego sporządzającego. Pozwala na uniknięcie przykrych pomyłek" - uważa M. Szelachowska.
Zastrzeżenia inspektorów farmaceutycznych wzbudzały też warunki, w jakich sporządzano leki w aptekach. Kontrolowane apteki nie posiadały np. sterylizatora na suche powietrze, niezbędnego do wyjaławiania substancji używanych do sporządzania jałowych leków recepturowych.
"Urządzenie to nie jest co prawda wymienione w przepisach, ale nawet w "Recepturze aptecznej. Podręczniku dla studentów farmacji" pod redakcją profesora UJ, dr. hab. n. farm. Renaty Jachowicz wymienia się je jako aparaturę pomocniczą stosowaną w praktyce recepturowej, w szczególności w przypadku sporządzania leków w warunkach aseptycznych. Mając na względzie jakość sporządzanych w aptece leków dla pacjenta, powinna ona mieć taki sterylizator na stanie. Szkoda, że w przepisach nie zapisano tego w podobny sposób, jak w odniesieniu do podmiotu odpowiedzialnego, zobowiązując prowadzącego aptekę do ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami sporządzania leków recepturowych i aptecznych zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi. Wtedy może ucichłby spór o to, czy inspekcja może wymagać takiego urządzenia, czy nie" - twierdzi M. Szelachowska.

Kłopoty z lokalami i dokumentacją

Ubiegłoroczne kontrole wykazały też, że w wielu przypadkach w pomieszczeniach aptecznych, w których są przechowywane czy sporządzane produkty lecznicze, brakowało prawidłowego zabezpieczenia przed nadmiernym nasłonecznieniem. Wiele do życzenia pozostawia też wyposażenie tych pomieszczeń w aparaturę do monitorowania temperatury i wilgotności. "Parametry te mogą mieć istotny wpływ na jakość przechowywanych tam produktów leczniczych, tym samym na ich efekt terapeutyczny. Bez posiadania odpowiedniego sprzętu monitorowanie tych parametrów nie jest możliwe" - zauważa M. Szelachowska.
Zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory podlegają szczególnemu nadzorowi. Każda apteka zobowiązana jest do prowadzenia ewidencji środków odurzających i psychotropowych w formie książki zatwierdzonej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Najczęściej spotykanym zaniedbaniem jest prowadzenie książki niezatwierdzonej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego bądź prowadzenie jej niestarannie, z nieczytelnymi wpisami.

Inspekcja pozbawiona mandatów

Ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. przewiduje dwa rodzaje sankcji, jakie może wobec aptek zastosować inspekcja farmaceutyczna. Aptekę można unieruchomić do czasu usunięcia uchybień, jeżeli stwierdzone naruszenia wymagań dotyczących przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Inspekcja może też cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku, gdy:
1) apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu,
2) nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego,
3) pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez inspekcję farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia,
4) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych,
5) apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy.
"Gdyby odpowiedzialni za prowadzenie apteki mogli zostać przez nas zobowiązani do przestrzegania przepisów również poprzez nałożenie na nich mandatu, tak jak to ma możliwość inspekcja sanitarna - to prawdopodobnie nasze zalecenia wykonywane byłyby bardziej dokładnie. W obecnym kształcie prawa farmaceutycznego inspekcja farmaceutyczna nie posiada takich uprawnień. W przypadkach stwierdzenia uchybień tzw. mniejszej wagi, niezagrażających bezpośrednio zdrowiu lub życiu pacjenta, ograniczamy się do pouczeń i zaleceń" - mówi M. Szelachowska.
W 2005 r. w województwie mazowieckim wydano 4 decyzje unieruchamiające apteki ogólnodostępne oraz 5 decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie takiej apteki.