Decyzja ta oznacza ograniczenie dostępu do leku – program umożliwia leczenie tylko ściśle wskazanych pacjentów dopiero w trzecim rzucie terapii.

Rozporządzenie wchodzi w życie 15 grudnia. Pacjenci, którzy przed tą datą rozpoczęli leczenie cetuksymabem, będą mogli je kontynuować.
Zgodnie z rejestracją cetuksymab jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których występuje ekspresja receptora EGFR na powierzchni komórki nowotworowej i nie ma mutacji w genie KRAS. W warunkach rejestracji nie ma sugestii na jakim etapie lek powinien być stosowany. Efektywność cetuksymabu została udokumentowana, dlatego w wielu krajach zaleca się go wybranym pacjentom nawet już w pierwszym rzucie terapii.