Decyzja zapadła po tym, jak badanie PROWESS-SHOCK wykazało brak skuteczności tego leku. Xigris zawiera aktywną drotrekoginę alfa, która jest rekombinowaną postacią endogennego aktywowanego białka C i jest produkowana metodami inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich. Preparat ten został dopuszczony do stosowania u pacjentów w Unii Europejskiej w wyjątkowych okolicznościach w 2002 r. Takie sformułowanie oznacza, że w chwili wydania dopuszczenia do obrotu, wnioskodawca nie był w stanie przedstawić kompleksowych dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku, a zatem Komisja ds. Produktów Leczniczych (CHMP) winna co roku dokonywać oceny bilansu korzyści i ryzyka związanych z leczeniem. Od początku stosowanie Xigris było ograniczone do chorych w wieku powyżej 18 lat z najcięższą postacią sepsy. Jednym z przeciwwskazań do leczenia było podwyższone ryzyko wystąpienia krwawień/krwotoków.

Eli Lilly zaleca wycofanie preparatu Xigris z aptek i hurtowni. Lekarze nie powinni rozpoczynać terapii tym lekiem u nowych chorych i powinni wstrzymać już trwające leczenie.

Źródło: Europejska Agencja Leków