Dronedaron jest stosunkowo niedawno wprowadzonym do obrotu lekiem antyarytmicznym, wskazanym w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Do agencji FDA wpłynęły dwa zgłoszenia informujące, że u pacjentów leczonych dronedaronem doszło do ostrej niewydolności wątroby i konieczna była transplantacja tego narządu.

W związku z zauważoną hepatotoksycznością dronedaronu, FDA apeluje do lekarzy, aby u chorych, którym przepisali ten lek, regularnie wykonywali badania poziomu w osoczu enzymów wątrobowych. Pacjenci proszeni są natomiast o natychmiastowe zgłaszanie się do lekarza, w momencie pojawienia się u nich symptomów uszkodzenia wątroby tj. jadłowstrętu, nudności, wymiotów, gorączki, złego samopoczucia, zmęczenia, bólów w okolicach wątroby, żółtaczki lub ciemnej barwy moczu.