„Polska była zobowiązana do przygotowania rozporządzenia, wdrażającego postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego. Wejście w życie zapisów nie było dla nas novum" - wyjaśnia Bernard Wilkosz, pełniący funkcję prezesa Polfarmedu i równolegle kierujący spółką Synteza.

Metodyka na pierwszym planie

Zapisy nowego rozporządzenia regulują przede wszystkim kwestie minimalnych wymogów, jakie muszą spełniać badania czytelności ulotek dołączanych do leków. „Zapisy uściślają sposób przeprowadzania testów czytelności ulotek, czyli de facto standaryzują procedury w tym obszarze" - wyjaśnia Alicja Szczygieł, koordynator projektu badania czytelności ulotek w Oinpharma.

„Dotychczas największym problemem dla firm farmaceutycznych było uznaniowe weryfikowanie oceny czytelności ulotki, co często wiązało się z przeciąganiem procedur rejestracyjnych" - twierdzi szef Polfarmedu. Obowiązujące rozporządzenie daje nadzieję, że sytuacja się unormuje.

Cały artykuł na ten temat znajduje się w Pulsie Farmacji nr 10-11 (52-53) z dnia 30 czerwca 2010 roku.

AKTUALNA OFERTA PRENUMERATY PULSU FARMACJI.

Czytaj również:

Ulotka nie może zastąpić rozmowy z lekarzem - komentarz lek. med. Piotra Niewiadomskiego, dyrektora medycznego AstraZeneca Polska