Preparat zatwierdzono na podstawie wyników pochodzących z kluczowego badania NO16968 (XELOXA) - jednego z największych badań dotyczących pacjentów z (wczesnym) rakiem okrężnicy w III stadium, które wykazało, że pacjenci otrzymujący schemat XELOX (kapecytabina+oksaliplatyna) wkrótce po zabiegu chirurgicznym, mają szansę na bardziej znamienne wydłużenie czasu przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu do pacjentów, leczonych w ramieniu kontrolnym.

Decyzja ta najprawdopodobniej doprowadzi do rozszerzenia wskazań dla schematu XELOX w innych regionach świata. Preparat Xeloda w monoterapii jest już zatwierdzony do stosowania bezpośrednio po leczeniu operacyjnym u pacjentów z rakiem okrężnicy na całym świecie, włącznie z Europą, Stanami Zjednoczonymi i Japonią.

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród wszystkich typów nowotworów w Europie oraz trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie.