 Czwartek, 9 lutego 2012 r. |
 |
Badania kliniczne: 5 lat dla dokumentów Sekcja: informacje Data publikacji: 2010-03-19Inne artykuły:
Od 23 marca podstawową dokumentację badania klinicznego trzeba będzie przechowywać nie przez przynajmniej dwa, ale co najmniej pięć lat. Takie są wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej. Zmianę wprowadził resort zdrowia nowelizacją rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 34, poz. 188).
Dokument wchodzi w życie 23 marca 2010 r. Zgodnie z jego zapisami podstawowa dokumentacja badania klinicznego ma być przechowywana przez okres co najmniej 5 lat od uzyskania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w którymkolwiek państwie członkowskim UE lub od wstrzymania przez sponsora wszelkich badań klinicznych z badanym produktem leczniczym. Zasady te dotyczą także państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.  Opinie: Drukowanie: Stopka autorska:Autor: Edyta Szewerniak-Milewska Artykuł opublikowany w numerze: - Data publikacji: 2010-03-19 Poleć znajomemu artykuł |
Państwa opinia do redakcji Redakcja Reklama Prenumerata Kontakt Napisz do nas Nota prawna |
 |  Artykuł dostępny wyłącznie dla prenumeratorów |  Artykuł dostępny wyłącznie dla lekarzy |