„Ustawa porządkuje wszystkie kwestie związane z wyrobami medycznymi, tak by były one zgodne z regulacjami obowiązującymi w Unii Europejskiej. Podczas prac podkomisji zależało nam przede wszystkim na tym, żeby nowe przepisy zwiększyły bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego. Ale chodziło też o to, by ustawa dawała pewną swobodę w prowadzeniu działalności przez polskich przedsiębiorców” – mówi Czesław Czechyra, poseł sprawozdawca.

Jeśli ustawa wejdzie w życie, w Polsce zaczną obowiązywać przepisy 9 dyrektyw Unii Europejskiej, dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Zasad klasyfikacji wyrobów medycznych i ich oceny też będąś zgodne z wymaganiami UE. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie dysponował możliwie pełnymi danymi o wyrobach będących w obrocie i używanych na rynku krajowym.

Ustawa wprowadza tryb postępowania w przypadku incydentów medycznych, np. w przypadku wadliwych lub niebezpiecznych dla zdrowia produktów.