Środa, 8 lutego 2012 r.
Puls Medycyny
Szukaj »
Długa i kosztowna droga
Data publikacji: 2010-02-03
Inne artykuły:
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że przedstawione przez nas dowody naukowe, uzyskane z badań klinicznych dotyczących lipilu (mieszanki kwasów tłuszczowych zawartych w mleku modyfikowanym Enfamil Premium), potwierdzają korzystny wpływ kwasu tłuszczowego DHA na poziomie 0,3 procent na rozwój wzroku u niemowląt. Obecnie czekamy jeszcze na zawiadomienie o ostatecznym brzmieniu oświadczenia.

Procedura akceptacji oświadczenia zdrowotnego nie jest prosta. Objętość dokumentów - wraz z danymi naukowymi, publikacjami i badaniami klinicznymi - jakie musieliśmy dołączyć do wniosku, sprawiła, że wyglądało to jak dokumentacja rejestracyjna leku. Przy wyborze konkretnych danych naukowych trzeba się dobrze zastanowić, aby dokumentowały one te informacje, które chcemy zawrzeć w oświadczeniu. Dwie trzecie wniosków jest odrzucanych właśnie z powodu tego typu rozbieżności. Samo złożenie wniosku do EFSA jest bezpłatne, ale przeprowadzenie koniecznych badań, np. klinicznych, sporo kosztuje. Weryfikacja dokumentacji trwa około 12 miesięcy, kolejne dwa to czas oczekiwania na opinię Komisji Europejskiej, która ostatecznie decyduje o treści oświadczenia.

  Stopka autorska:
Autor: Zuzanna Gołębiewska, Regulatory Affairs Manager, Mead Johnson Nutrition
Artykuł opublikowany w numerze: PF 2(44)
Data publikacji: 2010-02-03
  Poleć znajomemu artykuł
email znajomego :
Redakcja         Reklama         Prenumerata         Kontakt         Napisz do nas         Nota prawna    
Artykuł dostępny wyłącznie dla prenumeratorów Artykuł dostępny wyłącznie dla lekarzy