Decyzja ta dotyczy wszystkich 27 państw członkowskich UE i została wydana na podstawie danych z siedmiu międzynarodowych, randomizowanych badań klinicznych, przeprowadzonych z łącznym udziałem ponad 7000 pacjentów. Przełomowe badanie ATHENA było największym badaniem, w którym uczestniczyli pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, jakie kiedykolwiek przeprowadzono.

Opracowany przez Sanofi-Aventis dronedaron jest wskazany do stosowania u stabilnych klinicznie dorosłych pacjentów, u których stwierdzono nieutrwalone migotanie przedsionków. Jest to pierwszy lek stosowany w arytmii serca, dopuszczony w UE, który zmniejsza liczbę hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zgonów u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków.

Obecnie migotanie przedsionków jest odpowiedzialne za około jedną trzecią hospitalizacji związanych z arytmią serca, szacuje się, że pięciokrotnie zwiększa ono ryzyko udaru mózgu i ryzyko niewydolności serca oraz dwukrotnie ryzyko zgonu. Schorzenie to dotyczy już około 4,5 miliona Europejczyków i staje się coraz powszechniejsze w związku ze starzeniem się społeczeństw.

Dronedaron jest pierwszym od 10 lat nowym lekiem antyarytmicznym dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej.