Dronedaron jest lekiem antyarytmicznym wskazanym w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków (AF/AFL), z niedawno przebytym epizodem AF/AFL oraz dodatkowymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, będących na rytmie zatokowym lub u których planowane jest wykonanie kardiowersji.

Dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego to wiek ponad 70 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty epizod naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka ≥ 50 mm lub frakcja wyrzutu lewej komory < 40 proc.

Lek ten jest pierwszym zatwierdzonym do użytku, którego korzyścią kliniczną jest ograniczenie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Rejestracji leku dokonał amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) w lipcu br. Europejska Agencja ds. Oceny Leków (EMEA) aktualnie analizuje dokumentację rejestracyjną preparatu Multaq.

FDA zatwierdziła lek w oparciu o pięć międzynarodowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych obejmujących prawie 6300 pacjentów (ATHENA, ANDROMEDA, EURIDIS, ADONIS i DAFNE).

W badaniu ATHENA wykazano, że dronedaron dodany do standardowej terapii redukuje ryzyko hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego lub śmierci niezależnie od przyczyny o 24 proc. w porównaniu do placebo, co było jednoznaczne z osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego badania.

Leczenie dronedaronem jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA) oraz u pacjentów z niewydolnością serca klasy II i III NYHA, u których niedawno wystąpiła dekompensacja, co zostało potwierdzone rezultatami badania klinicznego ANDROMEDA.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku są biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, osłabienie i wysypka. Preparat Multaq powinien być przyjmowany dwa razy dziennie w formie tabletki zawierającej 400 mg substancji czynnej, rano i wieczorem, po posiłkach.