To jednak nie oznacza, że producenci preparatów ziołowych mogą spać spokojnie. Sen z oczu spędzają im wytyczne unijnej dyrektywy 2004/24/WE, która wejdzie w życie 30 kwietnia 2011 roku. W nowej definicji tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych przestaną się mieścić leki ziołowe zawierające syntetyczne dodatki. Tym samym ich wytwórcy będą zmuszeni do przeprowadzenia badań klinicznych oraz żmudnego procesu rejestracji. Może to objąć około 500 leków, głównie polskich producentów.

"Polska jest rynkiem szczególnym, gdyż tradycja leków ziołowych z dodatkami syntetycznymi jest u nas niezwykle silna" - wyjaśnia Jerzy Jambor, prezes Polskiego Komitetu Zielarskiego (PKZ). Być może jednak przynajmniej część producentów będzie mogła uniknąć żmudnej procedury. Dlaczego? Otóż Unia Europejska zgodziła się na narodowe podejście do zapisów dyrektywy. Rozwiązaniem tej sytuacji mogłoby być traktowanie preparatów roślinnych z dodatkami syntetycznymi jako tradycyjnych leków ziołowych, ale wtedy dopuszczenie do obrotu byłoby wydawane wyłącznie dla obszaru Polski. Decyzje jeszcze nie zapadły.

Na pograniczu

Problem mają też producenci tzw. preparatów roślinnych z pogranicza, czyli suplementów o cechach leku (szerzej na ten temat pisaliśmy w Pulsie Farmacji nr 12 (36) z 2 września 2009). "Brakuje między innymi zatwierdzonej ministerialnie listy ziół dopuszczonych do stosowania w suplementach diety. Uważamy, że resort zdrowia powinien wypracować stanowisko, które wyeliminuje dualizm produktów pochodzenia roślinnego" - mówi Krzysztof Nowak, kierujący sekcją obrotu hurtowego i detalicznego surowcami i produktami zielarskimi PKZ, a jednocześnie właściciel zakładu zielarskiego Kawon-Hurt. A ponieważ proces rejestracji leczniczych produktów ziołowych jest bardzo restrykcyjny i kosztowny, dlatego producenci mogą wycofywać się z produkcji leków ziołowych na rzecz wytwarzania suplementów diety, których produkcja jest tańsza i mniej kłopotliwa.

(...)

Cały artykuł na ten temat znajduje się w Pulsie Farmacji nr 13 (37) z 16 września 2009 r.

AKTUALNA OFERTA PRENUMERATY PULSU FARMACJI