Czy zadomowił się już pan w gabinecie prezesa?

Tak. Zresztą wcześniej też bywałem w nim często. Bardzo miło wspominam współpracę z moim poprzednikiem. W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pracuję już od 7 lat, czyli od momentu jego powstania. Znam dobrze pracujących tu ludzi, którzy tworzą zgrany, pracowity zespół.

Co zadecydowało, że wystartował pan w ogłoszonym przez ministra zdrowia konkursie?

Po prostu lubię nowe wyzwania. Nigdy też nie uciekałem od odpowiedzialności. Kiedy stwierdziłem, że spełniam konkursowe kryteria, uznałem, że warto spróbować, że jest to moja życiowa szansa. Ekspertów od rejestracji leków jest w Polsce niewielu. Pomyślałem więc, że dlaczego miałbym nie startować, skoro mam doświadczenie. Do tej pory pracowałem tylko w instytucjach państwowych. Karierę zaczynałem w Instytucie Leków, gdzie po raz pierwszy spotkałem się z problemami rejestracji i monitorowania konsumpcji leków. Potem było biuro, które przygotowywało powołanie obecnego URPL. Uczestniczyłem w budowaniu i tworzeniu od podstaw procedur i systemów. I wreszcie praca w urzędzie. To pomogło mi w podjęciu ostatecznej decyzji.

Wygrana była jednak zaskoczeniem?

Tak - bo konkursowych rywali na to stanowisko miałem naprawdę silnych - ale i też nagrodą za to, co do tej pory osiągnąłem. Jako kierownik Wydziału Zmian Porejestracyjnych w urzędzie, wpisałem się w zakończony sukcesem proces harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych do wymogów unijnych. Być może to właśnie zadecydowało o mojej wygranej.

Obejmując stanowisko prezesa nie czuł się pan trochę jak kamikadze? Urząd od początku istnienia jest pod silnym obstrzałem firm farmaceutycznych, polityków i dziennikarzy, a jego kolejni szefowie byli dymisjonowani przez ministra zdrowia.

Nie uważam się za kamikadze. To prawda, że urząd był i jest pod silnym obstrzałem. Zależy mi więc bardzo, żeby poprawić atmosferę panującą wokół niego. Chciałbym, żeby nastał wreszcie czas zgody i pokoju, by urząd mógł spokojnie i merytorycznie pracować. Dlatego moim priorytetem jest wzmocnienie przejrzystości procesu rejestracji oraz dialog. Jeżeli wszystko będzie jawne, jasne i zdefiniowane, poddane także ocenie opinii publicznej, myślę, że zapanuje zgoda. Prowadzony będzie dialog społeczny, przede wszystkim ze stowarzyszeniami firm farmaceutycznych, które reprezentują podmioty odpowiedzialne. Musimy dać wszystkim podmiotom z nami współpracującym poczucie, że są traktowane na równych prawach.

Spotkałam się z opinią, że na czele urzędu rejestracji nie powinien stać ani lekarz, ani farmaceuta, tylko sprawny i dobry menedżer.

Absolutnie się z tym nie zgadzam i bynajmniej nie dlatego, że sam jestem z wykształcenia farmaceutą. Wystarczy popracować jeden dzień na tym stanowisku, żeby się przekonać, że nawet najsprawniejszy menedżer, ale bez wiedzy merytorycznej, nie pokieruje tym urzędem. 90 procent spraw, które trafiają na biurko prezesa do podpisu, wymaga znajomości farmakoterapii, prawa farmaceutycznego, procedur rejestracyjnych i wymagań europejskich, a także kodeksu postępowania administracyjnego. Bez tego po prostu nie da się na tym stanowisku pracować.

Oczywiście, każdy szef musi być sprawnym menedżerem i mieć predyspozycje do kierowania zespołem. Ja się tego nauczyłem, pełniąc przez pięć lat funkcje kierownicze w urzędzie. Szczególnie cennym etapem był dla mnie proces harmonizacji, bo umożliwił mi ocenę własnych predyspozycji w "ogniu walki".

Jakie wyzwania czekają urząd w najbliższym czasie?

Jest ich kilka. O jednym już wspominałem - to poprawa transparentności i usprawnienie procesu rejestracji. W tym celu, wzorem innych agencji europejskich, wdrożyłem już procedurę konsultacji społecznych, spotkań roboczych, w czasie których dyskutujemy o tym, co boli podmioty odpowiedzialne, jakie są ich oczekiwania i jak można poprawić procedury. Druga sprawa - czeka nas harmonizacja produktów roślinnych do 2011 roku. Ta procedura już została wszczęta, obecnie trwają rozmowy robocze, jakie wprowadzić usprawnienia, żeby było to dogodne dla wszystkich stron, ale żeby jednocześnie prowadzić ten proces rzetelnie, pamiętając o dorobku będącym wynikiem traktatowej harmonizacji.

Tych osiągnięć nie można zaprzepaścić. Chciałbym także doprowadzić urząd do tego, żeby był zauważany w Europie, by zwiększył swój udział w europejskich procesach rejestracyjnych jako agencja referencyjna, tj. dokonująca oceny produktów leczniczych dla innych państw Unii Europejskiej.

Z bieżących spraw najpilniejszy jest wybór wiceprezesa ds. produktów leczniczych, żeby urząd mógł funkcjonować pełną parą w pełnej obsadzie kadrowej. Ważne jest też szybkie powołanie zespołów, które usprawniłyby prace i poprawiły bezpieczeństwo urzędu.

Czy urząd będzie bardziej zinformatyzowany?

Kwestie pełnej informatyzacji urzędu rzeczywiście leżą mi na sercu, bo to oznacza nieograniczony kontakt z Europą. To musimy poprawić. Nawiązaliśmy już współpracę z Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. Od 1 stycznia 2010 roku podmioty odpowiedzialne powinny mieć możliwość składania dokumentacji w wersji elektronicznej i urząd będzie na to gotowy.

Obecnie przygotowujemy się - zgodnie z zamówieniami publicznymi - do wyboru oprogramowania, które umożliwi nam przyjmowanie takiej dokumentacji. Na jego zakup mamy już przyznane środki. Wkrótce ogłosimy przetarg i wybierzemy najlepszą ofertę dla urzędu.

Jest więc szansa, że z korytarzy urzędu zaczną znikać stosy pudeł z dokumentacją.

Tak, choć to zależy też od podmiotów odpowiedzialnych, bo i one muszą być do tego przygotowane. Nie wystarczy, że my będziemy mieli odpowiednie oprogramowanie. Muszą je kupić również firmy, żeby mogły w tym formacie składać wnioski.

Czy pana zdaniem urząd powinien mieć większą samodzielność?

Należyte funkcjonowanie urzędu rejestrującego leki na poziomie europejskim to kwestia pewnej puli ekspertów, ale także pełnego zaplecza prawnego, bo odpowiadamy za całokształt postępowania administracyjnego. Żeby przyspieszyć proces rejestracji leków, nie wystarczy, że prezes będzie samodzielny w wydawaniu decyzji rejestracyjnej. Potrzebna jest też samodzielność finansowa urzędu, bo kluczową sprawą jest zapewnienie odpowiedniej liczby ekspertów na poziomie europejskim. Żeby proces rejestracji był merytoryczny i sprawny, trzeba stworzyć też pełne zaplecze prawne i administracyjne. Czeka nas audyt prowadzony przez asesorów z innych agencji europejskich, podczas którego będzie oceniana m.in. liczba ekspertów i liczba prowadzonych procedur referencyjnych.
Jesteśmy jedną z największych agencji w Europie Środkowo-Wschodniej i chciałbym, żebyśmy się pokazali z jak najlepszej strony.

Jest już gotowy kolejny projekt nowej ustawy o urzędzie rejestracji. Czy będzie pan występował z wnioskiem o jakieś zmiany?

Nikt nie ma wątpliwości, że obecnie obowiązująca ustawa o urzędzie jest niedoskonała i należy ją jak najszybciej zmienić. Mimo że harmonizacja się skończyła, bieżących wniosków rejestracyjnych nie ubyło, wręcz przeciwnie - ich liczba nawet wzrosła. Czekają nas też nowe wyzwania. Patrząc z tej perspektywy, wydaje się, że trzeba na nowo przyjrzeć się ustawie, której projekt był tworzony dwa lata temu.

Projekt ustawy przewiduje, że urząd będzie mógł świadczyć odpłatnie usługi eksperckie na etapie przedrejestracyjnym. Jest pan zwolennikiem takiego rozwiązania?

Tzw. scientific advice, czyli złożenie wniosku o doradztwo naukowe, jest obecnie możliwe zarówno w EMEA, jak w agencjach krajowych innych państw członkowskich UE. Chcielibyśmy mieć taką możliwość w polskim urzędzie, bo to jest bardzo prestiżowa sprawa, ale w tym celu potrzebujemy większej liczby ekspertów. Bardzo ważną rzeczą jest bowiem zapewnienie braku konfliktu interesów. Chodzi o to, by eksperci świadczący doradztwo naukowe na etapie przedrejestracyjnym w zakresie prowadzenia badań i testów mających udowodnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku, nie mogli potem oceniać wniosków rejestracyjnych.

Liczba procedur nie maleje, dochodzą nowe zadania, a pracowników w urzędzie nie przybywa. To była bolączka wszystkich pana poprzedników.

Rzeczywiście, to jest nasza bolączka, a na dodatkowe etaty urząd czeka od kilku lat. Do sprawnego funkcjonowania urzędu, w tym stanie jaki jest, potrzeba minimum 100 dodatkowych etatów. Aby zapewnić pełną terminowość i sprawne wykonywanie wszystkich formalnoprawnych wymagań, URPL powinien zatrudnić 250 nowych osób i mieć nową siedzibę. Wtedy będzie można mówić, że proces rejestracji przebiega terminowo i szybko. Mimo niewystarczającej liczby etatów, sporo można poprawić już teraz, by przyspieszyć proces rejestracji, ale i tak nie przyniesie to takich efektów, jakich oczekują od nas minister zdrowia i podmioty odpowiedzialne.

Czy ma pan pomysł, jak zapobiec ucieczce wykwalifikowanej kadry, szkolonej na koszt urzędu, która nieusatysfakcjonowana zarobkami odchodzi do przemysłu?

Będę starał się przekonywać swoich zwierzchników, że fundusze kierowane do urzędu na oceny dokumentacji wykonywane przez zewnętrznych ekspertów lepiej spożytkować na podniesienie wynagrodzenia i stworzenie nowych etatów. Koszt oceny dokumentacji przez eksperta zatrudnionego w urzędzie jest dużo mniejszy niż ekspertyzy sporządzonej poza urzędem. To mogą być wymierne oszczędności dla budżetu państwa.