Decyzja o odmowie przedłużenia rejestracji leku Detralex, która zapadła pod koniec ubiegłego roku, wywołała wiele kontrowersji. Servier wciąż otrzymuje pytania od zaniepokojonych lekarzy i pacjentów, którzy od 1992 roku, kiedy Detralex został udostępniony środowisku medycznemu, pokładają zaufanie w jego skuteczność terapeutyczną. Zaufanie to potwierdzają zarówno europejskie, jak i amerykańskie wytyczne oraz liczne badania kliniczne przeprowadzone przez prestiżowe ośrodki badawcze.

Należy zaznaczyć, że wśród nowych państw członkowskich Unii Europejskiej wyłącznie polscy pacjenci są zagrożeni brakiem dostępu do leku Detralex. Dziś jest on stosowany w 109 krajach świata, w tym w 19 krajach Unii Europejskiej. W Polsce natomiast wciąż dostępny jest w aptekach, ale tylko do wyczerpania zapasów opakowań wprowadzonych do obrotu przed 31 grudnia 2008 roku.

Servier Polska nie zgadza się z decyzją ministra zdrowia, podjętą w oparciu o opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, która pozbawia pacjentów możliwości korzystania z leku, będącego jednym z podstawowych produktów leczniczych stosowanych w terapii przewlekłej choroby żylnej i hemoroidalnej na świecie.

Decyzja URPL jest tym bardziej niezrozumiała, jeśli wziąć pod uwagę, że Servier złożył dokumenty harmonizacyjne Detralexu już w styczniu 2004 roku. Była to dokładnie taka sama dokumentacja, jak ta złożona w pozostałych krajach Unii Europejskiej, w których lek jest dostępny. Przez kolejne trzy lata firma nie uzyskała żadnych informacji, ani nie otrzymała zapytań ze strony URPL dotyczących procesu harmonizacji. Tymczasem w pozostałych nowych państwach członkowskich harmonizacja Detralexu zajmowała od 6 do 9 miesięcy i kończyła się rejestracją.

Pod koniec 2008 r. Servier został poinformowany, że Detralex uzyska przedłużenie rejestracji, jeśli firma zadeklaruje inny skład leku! Zażądano tym samym, aby jedynie w Polsce skład leku Detralex był inny niż dotychczas. Oznaczałoby to konieczność uruchomienia dla jednego kraju linii produkcyjnej do wytwarzania leku o innym składzie oraz opracowanie i wdrożenie specjalnie dla tego leku zupełnie innych metod kontroli. Było to żądanie, którego firma nie mogła spełnić i którego spełnienia musiała odmówić.

Co więcej, kwestia harmonizacji Detralexu stała się elementem medialnej rozgrywki, w którą wciągnięto Servier. Próbowano wprowadzać w błąd opinię publiczną odnośnie do skuteczności i jakości leku. Dość wspomnieć, że Leszek Borkowski, były prezes URPL, który podjął decyzję o odmowie harmonizacji leku, w wywiadzie udzielonym Rzeczpospolitej w marcu bieżącego roku przyznał, że nigdy nie miał wątpliwości, że Detralex jest lekiem bezpiecznym.

Servier został więc zmuszony do wstąpienia na drogę prawną - domagamy się przywrócenia rejestracji leku. Liczymy na to, że uda się nam uniknąć sytuacji, w której Detralex nie byłby dostępny dla pacjentów w Polsce. Mowa tu bowiem o wszechstronnie i dogłębnie przebadanym leku stosowanym w terapii przewlekłej choroby żylnej.