Na mocy zarządzenia ministra zdrowia z l0 września 2008 roku wprowadzone zostały zmiany dotyczące sposobu funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych. Do najistotniejszych należą przepisy wprowadzające nowe rodzaje rekomendacji, w szczególności rekomendacje warunkowe, tymczasowe, zwiększające lub zmniejszające finansowanie technologii medycznych ze środków publicznych. Brak jest jednak rozwiązań systemowych, umożliwiających realne wdrażanie ww. rekomendacji w życie, w tym w szczególności nie jest znany:
- tryb rozpatrywania rekomendacji przez Zespół ds. Gospodarki Lekami i rola wnioskodawcy w procesie,
- sposób wpisania na listę leków refundowanych,
- sposób postępowania w przypadku reasumpcji technologii już refundowanej.

Wątpliwości budzi także samo ratio legis wprowadzenia tak szczegółowych 8 rodzajów rekomendacji opracowywanych przez Radę Konsultacyjną.

Analiza przepisów zarządzenia wskazuje, iż relacje systemowe pomiędzy dyrektorem AOTM a Radą Konsultacyjną nie są jasne. Zgodnie z art. 5 ust. l Statutu, Rada Konsultacyjna pełni funkcję opiniodawczo-doradczą dla dyrektora AOTM, w szczególności do zadań Rady Konsultacyjnej należy opracowywanie rekomendacji dotyczących finansowania technologii medycznych. Jednakże w przepisie art. 6 ust. 4 Statutu mowa jest o rekomendacjach AOTM, nie zaś o rekomendacjach Rady Konsultacyjnej. Dodatkowo to dyrektor AOTM określa regulamin organizacyjny Rady Konsultacyjnej, zatem ma uprawnienie do ingerencji w tryb jej standardowych działań. Wątpliwości budzi zatem prawne umocowanie oraz kompetencje Rady Konsultacyjnej w zakresie opracowywania rekomendacji oraz brak określenia sposobu i trybu, w którym dyrektor AOTM przekazuje rekomendacje ministrowi zdrowia; art. 6 ust. 4 Statutu określa jedynie bardzo lakonicznie, iż wydane przez AOTM rekomendacje są niezwłocznie przekazywane do akceptacji ministra zdrowia.

Zwrócić należy także uwagę, iż członkowie Rady Konsultacyjnej są powoływani i odwoływani przez ministra zdrowia. Przyjęte rozwiązanie powoduje, iż dyrektor AOTM, dla którego Rada Konsultacyjna pełni funkcję opiniodawczo-doradczą, nie ma de facto wpływu na skład personalny tego podmiotu, o którym to decyduje minister zdrowia. Powoływanie przez ministra zdrowia dyrektora AOTM, członków Rady Konsultacyjnej oraz akceptacja wydawanych rekomendacji mogą oznaczać istotną ingerencję w niezależność działań polegających na ocenie poszczególnych technologii medycznych.

Zarządzenie, jak też inne przepisy, nie zawiera regulacji dotyczących procedury akceptacji przez ministra zdrowia rekomendacji Rady Konsultacyjnej. Nowe przepisy mogą prowadzić do przeciągania procedur analizy dokumentacji farmakoekonomicznej (brak terminu akceptacji oraz wprowadzenie obowiązku upubliczniania wyłącznie zaakceptowanych przez ministra rekomendacji), co czynić może Radę Konsultacyjną organem mogącym budzić wątpliwości co do niezależności i samodzielności podejmowanych decyzji.

ZP Infarma wielokrotnie podnosił w swoich wystąpieniach, iż postępowanie refundacyjne z udziałem AOTM powinno być przejrzyste i dawać zainteresowanym podmiotom możliwość odwołania się od rozstrzygnięć podejmowanych przez organy władzy publicznej, co wynika z postanowień Dyrektywy 89/105. Podkreślić należy, iż od momentu wydania znowelizowanego zarządzenia nie zostały opublikowane na stronie internetowej AOTM żadne rekomendacje zaakceptowane przez ministra zdrowia. Sytuacja ta budzi zaniepokojenie członków ZP Infarma oraz obawy, iż nowe rozwiązania wydłużą w jeszcze większym stopniu całą procedurę oraz nie przyczynią się do zwiększenia transparentności procesu.