Rozporządzenie w sprawie reklamy leków, które zostało wydane w 2002 roku, do dzisiaj obowiązuje bez zmian. W międzyczasie nastąpiły dość poważne zmiany dyrektywy unijnej w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zmiany te zostały w 2007 roku implementowane do polskiego Prawa farmaceutycznego za pomocą tzw. dużej nowelizacji. Przepis przejściowy tej nowelizacji ograniczył czas obowiązywania aktualnego rozporządzenia do 1 listopada 2008 r. Zobligował tym samym Ministerstwo Zdrowia do przygotowania nowego.

Spoty bez dźwięku?

Projektowane rozporządzenie, tak jak aktualne, dotyczy wyłącznie reklamy leków. Zaznaczam to, by nie odnosić omawianych przepisów do reklamy działalności aptek. Przepisy o reklamie leków mają odniesienie do aptek tylko w tym zakresie, w jakim regulują prowadzenie reklamy leków w aptekach. W pozostałym zakresie odnoszą się do firm farmaceutycznych, czyli podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie leków do obrotu, oraz firm działających na ich zlecenie. Podkreślam, że reklama danego produktu leczniczego nie może być prowadzona bez zlecenia podmiotu odpowiedzialnego.
Rozporządzenie oddzielnie reguluje reklamę kierowaną do publicznej wiadomości, czyli do pacjentów, oraz reklamę kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi. Zasady prowadzenia reklamy kierowanej do pacjentów pozostają niezmienione - reklama taka nie może utrudniać działalności apteki. Nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej i musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach. Zmiana dotyczy dopuszczalnych form przekazu reklamowego. Dotychczasowy zakaz stosowania form dźwiękowych i audiowizualnych opatrzony jest zastrzeżeniem, że nie dotyczy reklamy zawartej w programach radiowych i telewizyjnych. Zastrzeżenia tego zabrakło w nowych przepisach. Sprawia to, że zakaz stosowania form dźwiękowych i audiowizualnych będzie wymagał bezwzględnego przestrzegania. Jedyną dopuszczalną formą reklamy leków w aptekach pozostanie forma wizualna. Nie wyklucza to, moim zdaniem, odtwarzania spotów reklamowych bez dźwięku.

Adresaci przekazu

Warto zwrócić uwagę, że nowe przepisy, mówiąc o adresatach reklamy, posługują się konsekwentnie pojęciem osób prowadzących obrót produktami leczniczymi zamiast dawniej używanym pojęciem farmaceutów. Pojęcie osoby prowadzącej obrót produktami leczniczymi nie zostało jednak zdefiniowane. Jak szeroko należy je ujmować, zależy od tego, co rozumiemy przez prowadzenie obrotu produktami leczniczymi. Według Prawa farmaceutycznego, obrót detaliczny prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych; może być także prowadzony przez punkty apteczne i placówki obrotu pozaaptecznego. Obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne oraz składy celne i konsygnacyjne. Unormowania te wskazują, że pod pojęciem osób prowadzących obrót produktami leczniczymi można rozumieć zarówno przedsiębiorców prowadzących placówki obrotu detalicznego bądź hurtowego, jak i osoby zatrudnione do prowadzenia obrotu w tych placówkach. Oprócz farmaceutów, mogą nimi być technicy farmaceutyczni, handlowcy, przedstawiciele itp.
Dotychczasowe przepisy o reklamie kierowanej do farmaceutów stanowią, że odwiedzanie ich nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, zgodnie z zasadami przyjętymi w danej aptece. Nowe przepisy kierowane do osób prowadzących obrót produktami leczniczymi dodają, że termin spotkania ustala się po godzinach pracy, po uzyskaniu zgody kierownika apteki. Przepisy te obejmują tylko placówki obrotu detalicznego, a nie dotyczą hurtowni. Być może wiąże się to z tym, że hurtownie nie wydają leków pacjentom. Ponadto zastosowanie tych przepisów do osób zatrudnionych na stanowiskach marketingowych, których praca polega na odbywaniu spotkań z przedstawicielami firm, wydaje się nieracjonalne. Zastrzeżenia te wskazują na trudności, jakie będą się wiązały z ustaleniem kręgu osób objętych nowymi przepisami.

Podstawa prawna:
1) art. 15 ustawy z 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. . nr 75, poz. 492), zwanej ?dużą nowelizacją";
2) art. 2 pkt 24, art. 60 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 70 ust. 1, art. 71 ust. 1 i art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (tekst jedn. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271);
3) § 6 i 8 ust. 2 i 3 rozporządzenia ministra zdrowia z 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. nr 230, poz. 1936);
4) projekt z 2 września 2008 r. rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych (dostępny na stronie www.mz.gov.pl w dziale legislacja).

Opinie
Wojciech Kuźmierkiewicz, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego:

Zapisy ograniczające wizyty przedstawicieli medycznych u osób uprawnionych to nie tylko praktyczna eliminacja możliwości prowadzenia działań promocyjnych, ale równocześnie znaczne ograniczenie zbierania informacji o wystąpieniu działań niepożądanych. Postulujemy zatem o możliwość wprowadzenia zapisu kompromisowego, mówiącego o uregulowanych wizytach nie utrudniających pacjentowi dostępu do lekarza lub farmaceuty, ale w czasie pracy tych ostatnich.

Grzegorz Kucharewicz, prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej:

Paragraf 15 rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych jest w naszej opinii niemożliwy do realizacji. Aptekarze to też ludzie - większość z nich nie będzie czekać po pracy na wizyty przedstawicieli firm.